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감사합니다.
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바세파 (Vascepa) 효능, 복용량과 부작용, 주의사항 알아보기
바세파는 오메가 3의 성분 중 하나인 EPA (eicosapentaenoic ac)로 이루어져 있고 에칠 에스터 (EE 형태의 오메가 3) …
Source: lovestarpharmacy.tistory.com
Date Published: 7/27/2021
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오메가-3 약물 바세파, 주요심혈관사건 발생률 25% 줄여
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)가 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 …Source: m.medigatenews.com
Date Published: 5/23/2022
View: 8110
오메가-3 약물 바세파 퍼스트 제네릭 美승인 – 의약뉴스
영국 제네릭 제약회사 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)가 미국에서 오메가-3 지방산 성분 의약품 바세파(Vascepa)의 퍼스트 제네릭을 …
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Date Published: 10/3/2022
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아마린, ‘오메가-3’ 심혈관 “효능에 의문..입지 흔들”
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Source: m.biospectator.com
Date Published: 1/12/2022
View: 3118
치료 적용 범위가 넓어진 오메가 3 기반 약물 – 네이버 블로그
이 가운데 하나가 2012년 승인을 받은 바세파 (Vascepa)입니다. 이 약물은 생선 기름 가운데 EPA (eicosapentaenoic ac)를 추출해 정제한 것으로 하루 …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 1/8/2021
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바세파 (Vascepa) 효능, 복용량과 부작용, 주의사항 알아보기
목차
1. 바세파 효능
바세파는 FDA에서 승인을 받은 처방약입니다. 바세파는 오메가 3의 성분 중 하나인 EPA (eicosapentaenoic acid)로 이루어져 있고 에칠 에스터 (EE 형태의 오메가 3)로 되어 있습니다. 특히나 EPA는 콜레스테롤 수치를 낮춰주고 혈관질환, 심혈관질환에 더 효과가 있습니다.
FDA에서 승인된 바세파의 기능 2가지
바세파는 FDA에서 두 번의 승인을 받았습니다. 첫 번째는 2012년에 매우 높은 중성지방 수치를 낮춰주는데 효과가 있음을 입증받았고, 두 번째는 2019년에 스탄틴 (statin: 콜레스테롤 약)과 함께 쓰는 추가적 치료제 약으로 심혈관의 위험도를 낮추어 주는 것에 효과가 있음을 입증 받았습니다.
① 2019년 FDA 승인
콜레스테롤 치료를 하면서 스타틴 (-statin) 약을 최대로 쓰고 있는 사람들 중에 심근경색 (myocardial infarction), 뇌졸중 (stroke), 관상 동맥 혈관 (coronary revascularization)과 병원에 입원해야 할 정도로 불안정한 협심증 (unstable angina requiring hospitalization in adult patients)의 위험을 낮추기 위해 보조로 쓰이는 약입니다. 이런 환자들 중에서도 중성지방 수치 (triglyceride TG)가 ≥150 mg/dL이상인 사람들에게 쓰입니다. 위의 조건을 가지고 있으면서 + 심혈관 질환을 가진 사람 (cardiovascular disease) 혹은 제2 당뇨형을 가진 사람, 혹은 심혈관 질환의 위험요소들을 가지고 있는 사람에게 처방되는 약입니다.
콜레스테롤이 높아서 스타틴 (-statin) 처방약을 복용한다고 해도 심혈관 질환의 위험성은 여전히 높을 수 있습니다. 스타틴만 복용한다고 해서 심혈관 질환의 위험도가 낮아지는 것은 아니기 때문입니다.
쉽게 말하면 바세파 (vascepa)는
중성지방 수치 >150 mg/dL 이상 + 콜레스테롤 약 스타틴 (-statin)을 복용하는 사람 + 심장병이 있는 사람
중성지방 수치 >150 mg/dL 이상 + 콜레스테롤 약 스타틴 (-statin)을 복용하는 사람 + 당뇨가 있는 사람
에게 중성지방도 낮추면서 심혈관 질환의 위험도도 감소시키는 효과적인 약입니다.
② 2012년 FDA 승인:
중성 지방 수치가 아주 높은 ≥ 500 mg/dL인 사람의 중성지방 수치를 낮추기 위해서도 처방됩니다.
* 중성지방 수치
– 중성지방 정상 수치: 150 mg/dL 미만
– 경계와 높음의 중간 사이:150 mg/dL – 199 mg/dL
– 중성지방 높은 수치: 200 mg/dL – 499 mg/dL
– 매우 높음: ≥ 500 mg/dL (500 이상)
오메가 3 보조제 vs 바세파 (Vascepa)
시중에 처방전 없이 보조제로 판매되는 오메가-3는 DHA+EPA가 함께 있는 제품입니다. 바세파 (Vascepa)가 시중에 판매되는 오메가 3의 제품과 다른 점은 EPA 하나의 성분으로만 되어 있기 때문에, 나쁜 콜레스테롤인 LDL의 수치를 높이지 않고 아주 높은 중성지방 수치를 낮춰주는데 효과가 있다는 것입니다. 중성지방을 낮춰줌으로써 중성지방 때문에 발생할 수 있는 심혈관 질환의 위험도를 낮춰줄 수 있습니다. 콜레스테롤이나 당뇨가 있는 사람들 중 중성 지방 수치가 높은 사람들과 심혈관질환의 위험도가 있는 사람이 복용하면 효과적인 처방약입니다.
바세파 효능 입증 연구
REDUCE-IT trial (리듀스-잇 연구) 2018년
이 연구에서는 8000명 정도 되는 대상자들에게 바세파를 복용한 사람과 아닌 사람으로 나누어 5년간 추적 관찰한 연구입니다. 이 연구에 참여한 대상자들은 이미 심혈관 질환이 있거나 당뇨병 같이 심혈관 질환이 발병할 위험도가 있는 사람들 이었습니다.
REDUCE-IT trial 연구에서는 바세파를 복용한 사람이 그렇지 않은 사람에 비해 심혈관 사망, 심장마비, 뇌졸중, 관상 동맥 질환이나 불안정 협심증으로 인한 입원과 같은 심혈관 관련 위험도를 25% 감소시킨 것이 입증되었습니다. 또한, 특히 죽상 경화성 심혈관 질환 (ASCVD atherosclerotic cardiovascular disease)를 가진 사람에게서는 위험도가 35% 감소되었습니다.
또한 임상실험에서 바세파를 복용한 사람은 심혈관 질환 발생 확률이 17.2% , 복용하지 않은 사람은 22%로 심혈관 관련 질환이 더 낮게 나왔습니다.
이에 따라 FDA는 중성지방 수치가 150mg/dL 이상이면서 심혈관 질환이나 당뇨같이 위험 인자를 가지고 있는 사람에게서 스타틴 (statin) 치료제에 이은 추가적 치료제로 바세파를 승인했습니다.
중성지방을 낮춰주는 다른 약들도 있지만 다른 약들이 콜레스테롤 약인 스타틴 (-statin)과 함께 쓸 때 심혈관 질환을 감소시킨다는 FDA의 입증을 받은 경우는 없습니다. 효과는 적고 부작용의 위험은 더 많기 때문입니다. 그 점을 감안하면 바세파는 스타틴 (-statin)과 함께 쓰면서 중성지방을 낮춰주고 심혈관 질환을 감소시키는 효능이 더 뛰어납니다.
2. 바세파 복용량
바세파를 복용하기 전에 콜레스테롤 수치를 먼저 혈액검사를 통해 해봐야 합니다. 바세파는 0.5 gram (0.5 그램)과 1 gram ( 1 그램) 두 가지로 나옵니다.
하루 복용량: 4g ① 0.5g짜리 캡슐 4알을 하루에 2번 복용 ② 1 g 짜리 캡슐 2알을 하루에 2번 복용
복용할 때는 식사나 음식과 함께 복용합니다. 캡슐은 투명한 노란색으로 되어 있고 조금 큰 편입니다. 캡슐은 한 번에 삼켜서 먹습니다. 캡슐을 자르거나, 부수거나, 녹이거나, 씹어서 복용하지 않습니다.
3. 바세파 복용 시 주의사항
바세파에 알레르기가 있는 사람은 복용하지 않습니다. 혹은, 바세파에 들어간 어떤 성분에 대해 알레르기가 있는 사람도 복용하지 않습니다. 바세파를 복용하는 사람이 의사와 상의 없이 본인의 임의대로 시중에 파는 오메가 3로 바꾸어 복용하지 않습니다. 시중에 보조제와 바세파에 들어있는 지방산의 종류와 양이 다릅니다.
바세파의 심혈관 질환의 효능을 보기 위해서는 적어도 1년 복용해야 합니다. 효과는 1년 후에 시작하고 완벽한 효과를 보기 위해선 약 5년 정도 걸립니다.
4. 바세파 부작용
바세파의 가장 일반적인 부작용에는 근육통, 관절통, 손, 다리 혹은 발이 부음, 변비, 통풍, 목 따가움, 설사, 심장 리듬 문제가 있을 수 있습니다. 심각한 부작용으로는 심각한 심장 리듬 문제 (heart rhythm problem)가 발생할 수 있습니다. 심장이 빠르고 불규칙하게 뛰는 느낌이 들거나, 현기증, 어지러움, 숨가뿜, 가슴 불편함 등이 있다면 담당 주치의에게 바로 알리도록 합니다. 출혈 (bleeding)이 생길 수도 있습니다. 특히나 혈전 예방약이나 혈액을 묽게 만드는 약을 복용 중인 사람들에게서 출혈 위험이 증가합니다.
5. 바세파 정리요약
① 중성지방 수치가 매우 높은 사람 ≥ 500 mg/dL에게 처방 → 중성지방 수치를 낮추는데 효과적임 ② [스타틴 (statin) 치료제를 쓰고 + 중성지방 수치 ≥ 150 mg/dL + 당뇨가 있는 사람] 혹은 [스타틴 (statin) 치료제를 쓰고 + 중성지방 수치 ≥ 150 mg/dL + 심혈관 질환을 가지고 있거나 심혈관 질환 위험 요소를 가지고 있는 사람] → 심혈관의 위험도를 25% 낮춰줌. ③ 복용량: 하루에 총 4g (하루에 2번 복용) ④ 음식이나 함께 복용함. ⑤ 오메가 3 성분 중에서도 EPA 성분만 들어있음 ⑥ 시중에 판매되는 오메가 3 보조제와는 성분과 함유량이 다름. 시중에 판매하는 보조제 오메가 3은 EPA+DHA가 혼합되어 있음. ⑦ 건강한 사람에겐 바세파 (vascepa)를 권하지 않음. 오메가 3 보조제를 섭취해도 충분함. ⑧ 심장박동 문제와 출혈 위험의 심각한 부작용이 있을 수 있음.
Reference:
* †REDUCE-IT® study N Engl J Med. 2019;380(1):11-22
* vascepa offical websie. vascepa.com
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MEDI:GATE NEWS : 오메가-3 약물 바세파, 주요심혈관사건 발생률 25% 줄여
사진: 게티이미지뱅크
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)가 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과가 나왔다. 바세파는 EPA로 알려져 있는 오메가-3로 구성된 단일분자 처방의약품이다.12일 관련업계에 따르면 미국 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 디팍 바트(Deepak L. Bhatt) 교수는 최근 미국 시카고에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018) 에서 바세파의 심혈관 아웃컴을 평가한 REDUCE-IT 결과를 발표했다. 연구결과는 국제학술지인에 동시 게재됐다.LDL-C를 잘 관리하더라도 많은 환자들에서는 여전히 심혈관 질환 위험이 높게 나타나지만, 현재 이러한 잔류 위험을 치료할 수 있는 승인된 치료법은 없다. REDUCE-IT은 스타틴 치료 후에도 심혈관 위험이 높은 8179명을 대상으로 진행된 글로벌 임상연구다. 바세파 하루 4g 복용과 위약을 비교했고, 중앙값 4.9개월 추적 관찰했다.연구결과 전체 환자를 대상으로(intent-to-treat, ITT) 분석했을 때 MACE의 첫번째 발생 상대 위험도 감소(RRR)는 25%인 것으로 나타나, 심혈관 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 혈관재개통술, 입원이 필요한 불안정 협심증의 복합 일차평가변수를 충족시켰다. MACE 첫번째 발생을 위한 치료필요수(needed to treat, NTT)는 21이었다.아마린 측은 “경쟁 약물이 아니고 바세파와 직접 비교한 연구는 없지만 콜레스테롤을 관리하는 치료제인 리피토(Lipitor, 성분명 아토바스타틴)와 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)의 NTT는 각각 45, 67로 보고됐다”고 설명했다.또한 주요 이차평가변수도 달성했다. 각 사건에 대한 RRR은 심혈관 사망 및 비치명적 심장마비 25%, 치명적 또는 비치명적 심장마비 31%, 심혈관 사망 20%, 불안정 협심증으로 인한 입원 32%, 치명적 또는 비치명적 28%, 총 사망률과 비치명적 심장마비 또는 비치명적 뇌졸중 23%였다.심혈관 혜택은 기저 또는 1년 달성 시 중성지방 수치에 유의하게 영향을 받지 않는 것으로 나타나, 바세파 사용은 중성지방 감소와 무관한 메커니즘으로 작용한다는 점을 시사했다. 결과는 기저 당뇨병이 있거나 없는 환자를 포함해 여러 하위그룹에 걸쳐 견고하게 나타났다.안전성 측면에서 MACE 발생을 제외하고 전반적인 이상반응 발생률은 바세파와 스타틴+위약 치료군에서 유사하게 나타났고, 치료 약물 중단이 필요한 응급 또는 심각한 이상반응은 없었다. 안전성 프로파일은 오메가-3 지방산과 관련된 임상 경험, 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 라벨링과 일반적으로 일치했다.바트 교수는 “REDUCE-IT는 중성지방 증가와 함께 위험이 높은 스타틴 치료 환자에서 중요한 심혈관 사건 예방에 새로운 패러다임을 수립했다”면서 “이 연구 결과가 수십년 전 스타틴 요법이 도입됐을 때 이후 예방적 심장 관리에서 가장 중요한 돌파구가 될 것이라 생각한다”고 말했다.
오메가-3 약물 바세파 퍼스트 제네릭 美승인
특허 무효화 판결…항소 진행 중
영국 제네릭 제약회사 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)가 미국에서 오메가-3 지방산 성분 의약품 바세파(Vascepa)의 퍼스트 제네릭을 허가받았다.
히크마는 지난 22일(현지시간) 짧은 발표문을 통해 미국 자회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바세파와 동등한 제네릭 아이코사펜트 에틸(Icosapent Ethyl) 1gm의 승인을 획득했다고 발표했다.
▲ 히크마는 지난 3월에 바세파 관련 특허 무효화에 성공한데 이어 최초의 바세파 제네릭을 승인받았다.
지난 3월에 미국 네바다주 지방법원은 바세파 오리지널 제조사 아마린(Amarin)이 소유한 6개의 주요 특허권을 무효화하는 판결을 내렸다.
이는 히크마 같은 제네릭 제약사가 제네릭 제품을 출시할 수 있도록 한다.
아마린은 이러한 법원 판결에 대한 항소를 진행하고 있다.
항소 절차는 수개월이 걸릴 것으로 예상되고 있기 때문에 가까운 시일 내에 제네릭 제품이 발매되지는 않을 전망이다.
히크마의 브라이언 호프만 제네릭사업부 사장은 “바세파의 제네릭 버전에 대한 승인은 이 제품을 시장에 출시하는데 중요한 이정표”라며 “이 승인은 자사의 규제 관련 능력의 강점과 미국 환자와 의료제공자에게 필요한 고품질 의약품을 제공하려는 노력을 보여준다”고 밝혔다.
바세파는 미국에서 2012년에 중증 고중성지방혈증 성인 환자의 중성지방 수치 감소 용도로 처음 승인됐다.
작년 12월에는 중성지방 수치가 높고 심혈관질환 또는 당뇨병, 심혈관질환 위험인자가 있는 고위험 환자에서 심혈관계 위험 감소를 위해 최대 내성 스타틴 요법과 병용하는 용도로 적응증이 확대됐다.
아마린은 새로운 적응증 덕분에 올해 바세파 연매출이 6억5000만~7억 달러를 기록할 것으로 예상한 바 있다.
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아마린, ‘오메가-3’ 심혈관 “효능에 의문..입지 흔들”
바이오스펙테이터 윤소영 기자
이 기사는 ‘프리미엄 뉴스서비스 BioS+’ 기사입니다.
오메가-3 주성분 ‘바세파’ 심혈관질환 3상 사후분석서 위약대비 바이오마커 개선 보이지 못해..바세파 제네릭 약물 출시에 매출 30% 감소
아마린(Amarin)의 심혈관계 질환 치료제 ‘바세파(Vascepa, icosapent ethyl)’가 심혈관 관련 바이오마커에서 위약대비 개선된 결과를 보여주지 못했다. 바세파는 오메가-3 지방산을 주성분으로 하는 심혈관계 질환 치료제다.
바세파는 특허 무효에 이어 효능에까지 의문이 제기될 수 있는 사후분석 결과까지 발표하면서 입지가 또다시 흔들리고 있다. 아마린은 2020년 바세파에 대해 미국내 특허 무효 판결을 받았으며 이에따른 제네릭 약물 출시로 매출에 타격을 입고있다.
아마린은 지난달 30일 심혈관계 질환 치료제 바세파로 진행한 임상3상의 사후분석 결과를 공개했다. 해당 내용은 서큘레이션(Circulation) 논문에 게재됐다(doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059410).
바세파는 EPA(Icosapent ethyl)의 특정형태인 IPE(icosapent ethyl)를 고순도로 정제해 만든 약물이다. EPA는 흔히 말하는 오메가-3 지방산(Omega-3 fatty acid)의 일종이다. 바세파는 심혈관계 질환 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 판매되고 있지만 그 기전은 알려진 바가 없다. 이에 따라 아마린은 다양한 심혈관계 질환의 원인이 되는 죽상경화증(atherosclerosis) 관련 바이오마커 분석을 통해 바세파의 기전을 알아보고자 했다….
치료 적용 범위가 넓어진 오메가 3 기반 약물
오메가 3 지방산 혹은 이를 많이 포함한 생선 기름은 건강 보조 식품으로 널리 판매되고 있지만, 대부분은 질병 치료 및 예방 효과가 입증되지 않은 것들입니다. 실제 FDA 같은 당국 승인을 받은 치료 약물은 몇 개 되지 않습니다. 이 가운데 하나가 2012년 승인을 받은 바세파 (Vascepa)입니다. 이 약물은 생선 기름 가운데 EPA (eicosapentaenoic acid)를 추출해 정제한 것으로 하루 투여량은 4g입니다.
바세파는 본래 최대 용량 스타틴 (statin) 계열 약물을 투여해도 조절되지 않는 중성지방 (triglyceride) 수치를 조절하기 위해 승인됐습니다. 물론 이런 경우는 그렇게 흔치 않기 때문에 실제로 처방되는 경우는 많지 않았습니다. 제조사인 아마린 (Amarin)는 계속해서 이 약물의 적용 범위를 늘리기 위해 연구를 계속했습니다. 이들의 노력이 결실을 거둬서 2019년에 저널 NEJM (New England Journal of Medicine)에 그 결과를 발표할 수 있었습니다.
이 연구에서 8000명 정도 되는 대상자들은 위약과 바세파를 투여받고 5년간 추적 관찰했습니다. 대상자들은 이미 심혈관 질환이 있거나 당뇨병 같은 위험 인자를 지닌 환자들로 바세파 투여군은 투여하지 않은 대조군에 비해 25% 정도 심혈관 질환이 발병할 위험도가 낮았습니다. 이에 따라 FDA는 중성지방 수치가 150mg/dl 이상이면서 심혈관 질환이나 당뇨 같은 위험 인자를 지닌 성인에서 스타틴 계통 고지혈증 치료제 이은 추가적 치료제로 바세파를 승인했습니다. 당연히 이전에 비해 처방 범위가 현저히 넓어져서 앞으로 처방이 늘어날 것으로 예상됩니다.
등푸른 생선에 풍부한 오메가 3는 심혈관 질환 예방에 도움이 된다고 알려져 있지만, 시중에서 흔히 구살 수 있는 오메가 3 영양제는 건강한 사람에서 별 효과가 없는 것으로 알려져 있습니다. 앞서 소개한 것처럼 여러 차례 진행된 임상 시험과 코호트 연구는 모두 부정적인 연구 결과를 보여줬습니다. 하지만 위험 인자가 있는 사람에서 고용량의 정제된 EPA는 효과가 있다는 사실이 밝혀진 것입니다.
다만 그렇다고 해서 바세파를 건강한 사람에서 복용하는 것은 권장되지 않습니다. 바세파는 근골격계통 질환 및 관절통, 심방세동, 말초부종 등 부작용을 일으킬 수 있으며 출혈 위험도도 증가시킵니다. 특히 아스피린 같이 다른 출혈성 약물과 병행하는 경우 위험도가 더 높아집니다. 또 물고기 기름으로 만들기 때문에 이에 대한 알러지가 있는 경우 위험한 알러지 반응을 유발할 수 있습니다.
따라서 다른 질병이 없는 사람은 그냥 생선을 먹는 편이 더 안전하고 건강에도 유익할 것입니다. 생선 섭취는 여러 가지 유익한 영양 성분을 같이 섭취할 수 있는 수단이고 지나치게 먹으면 건강에 좋지 않은 가공 식품을 피할 수 있는 방편도 될 것입니다.
참고
https://newatlas.com/health-wellbeing/fda-vascepa-approval-fish-oil-heart-disease-amarin/
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812792
http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1130922&REFERER=NP
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