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신라젠 ‘펙사벡’ 임상 3상 중단 이유…“다른 약물 쓴 환자 영향 커” – 조선비즈
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 신라젠 ‘펙사벡’ 임상 3상 중단 이유…“다른 약물 쓴 환자 영향 커” – 조선비즈 신라젠의 항암바이러스 ‘펙사벡’ 글로벌 임상 3상에 다른 표적치료제를 사용한 환자가 다수 참여하면서 환자 생존률 개선 등 객관적인 결과 값을 산출 … 신라젠 펙사벡 임상 3상 중단 이유다른 약물 쓴 환자 영향 커 신라젠의 항암바이러스 펙사벡 글로벌 임상 3상에 다른 표적치료제를 사용한 환자가 다수 참여하면서 환자 생존률 개선 등 객관적인 결과 값을 산출할 수 없었다는 분석이 나왔다. 예정에 없는 약물이 시험 결과에
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MEDI:GATE NEWS : 신라젠, 펙사벡 중국 임상3상 승인
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신라젠 펙사벡 중국 임상3상 승인
신라젠, 펙사벡 임상3상 조기종료..”IO 병용에 집중” – 바이오스펙테이터
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신라젠 “미국서 ‘펙사벡’ 간암 임상 3상 중단 권고”(종합2보) | 연합뉴스
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미국 데이터모니터링위원회 무용성 평가 결과
신라젠 관계자 아직 임상 중단 권고에 대한 배경설명 듣지 못해
400 Bad Request
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- Summary of article content: Articles about 400 Bad Request 문은상 신라젠 대표가 4일 바이러스 기반 항암제 ‘펙사벡’의 간암 임상 3상이 조기에 종료됐다고 확인했다. 펙사벡은 임상 3상에서 비교군 대비 간암 … …
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신라젠 ‘펙사벡’ 임상 3상 중단… 바이오 업계 ‘날벼락’ | Save Internet 뉴데일리
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- Summary of article content: Articles about 신라젠 ‘펙사벡’ 임상 3상 중단… 바이오 업계 ‘날벼락’ | Save Internet 뉴데일리 신라젠 ‘펙사벡’ 임상 3상 중단… 바이오 업계 ‘날벼락’. 美 DMC, “간암 치료제 가치 없다” 중단 권고하한가 직행… 셀트리온 등 바이오 전반적 하락 … …
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신라 젠 임상 3 상
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신라젠 펙사벡 임상 3상 순항 임상자료 유출은 루머
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- Summary of article content: Articles about 신라젠 펙사벡 임상 3상 순항 임상자료 유출은 루머 [메디칼타임즈=최선 기자] 최근 산라젠 펙사벡과 관련한 임상 진행 차질 우려와 관련해 신라젠이 이를 일축했다. 현재 임상 3상에 참여할 환자를 23개 병원에서 대규모 … …
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신라젠 펙사벡 임상 3상 순항 임상자료 유출은 루머
신라젠 펙사벡 임상 3상 순항 임상자료 유출은 루머
‘시총 2위’에서 최대주주 구속까지 … 신라젠의 몰락사 – 헬스코리아뉴스
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- Summary of article content: Articles about ‘시총 2위’에서 최대주주 구속까지 … 신라젠의 몰락사 – 헬스코리아뉴스 당시 신라젠은 펙사벡 관련 특허 등록을 확보했고, 외부 기관 평가에서 기술성 평가 AA등급을 획득했다. 상장 이후에는 간암(HCC) 3상 임상시험을 … …
- Most searched keywords: Whether you are looking for ‘시총 2위’에서 최대주주 구속까지 … 신라젠의 몰락사 – 헬스코리아뉴스 당시 신라젠은 펙사벡 관련 특허 등록을 확보했고, 외부 기관 평가에서 기술성 평가 AA등급을 획득했다. 상장 이후에는 간암(HCC) 3상 임상시험을 … [헬스코리아뉴스 / 정우성] 삼국시대 신라 귀족들은 온천욕으로 천연두를 다스렸다. 신라 51대 진성여왕은 어릴 적 천연두를 앓았는데 지금의 해운대인 구남 온천에서 온천욕을 한 뒤 나았다는 기록도 있다.여기서 신라와 천연두 백신(우두법)을 처음 발견한 에드워드 제너(Edward Jenner) 박사의 이름을 합쳐 신라젠이라는 사명이 지어졌다. 바이러스를 통해 항암제를 개발하는 회사의 정체성을 드러낸 것이다.항암제 펙사백(JX-594)은 미국 토머스 제퍼슨 대학교 연구실에서 개발됐다. 악성 흑색종 환자들을 대상으로 첫 임상시험을 진행했다펙사벡,신라젠
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신라젠, ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상 전면 중단..상업화 ‘빨간불’ – 전자신문
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 신라젠, ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상 전면 중단..상업화 ‘빨간불’ – 전자신문 신라젠이 항암바이러스 ‘펙사벡’ 글로벌 임상3상을 전면 중단하게 됐다. 미국 기관으로부터 개발 단계에서 치료제 효과가 없다는 권고에 따른 것이다. 전자신문,전자신문인터넷,Etnews,Etnews.com,뉴스,News,속보,방송,연예,통신,SW,바이오,소재,부품,과학,전자,자동차,경제,금융,산업,정책,글로벌,리포트,동영상,기관,기업,나온,면역항암제,모니터,바이러스,바이오,백신,신라젠,코스닥,코스피,펙사벡미래를 보는 신문 – 전자신문신라젠이 항암바이러스 펙사벡 글로벌 임상3상을 전면 중단하게 됐다. 미국 기관으로부터 개발 단계에서 치료제 효과가 없다는 권고에 따른 것이다. 4년 간 이어오던 연구개발(R&D) 노력이 물거품이 될 가능성이…
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신라젠 “미국서 ‘펙사벡’ 간암 임상 3상 중단 권고”(종합2보)
미국 데이터모니터링위원회, 무용성 평가 결과 신라젠 관계자 “아직 임상 중단 권고에 대한 배경설명 듣지 못해”
(서울=연합뉴스) 임미나 김잔디 기자 = 신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험이 중단될 전망이다.
신라젠은 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회'(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 공시했다.
신라젠은 “당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다.
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무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가로 알려져 있다. 진행 중인 임상시험의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 셈이다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 된다.
앞서 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 총 600명으로 계획됐었다.
그러나 무용성 평가에서 펙사벡이 ‘임상시험 중단 권고’를 받으며 향후 임상에 제동이 걸렸다.
신라젠 관계자는 이날 연합뉴스와 통화에서 “미국에서 DMC 회의에 참석한 임직원으로부터 임상 중단 권고 사실을 이메일로 전달받았으며, 구체적인 배경 설명은 듣지 못했다”면서 “공시 내용 외에는 받은 내용이 없다”고 말했다.
신라젠에서 현재 공개할 수 있는 정보가 없다고 밝히면서 이번 임상 중단 권고가 향후 연구개발(R&D)과 사업에 미칠 영향을 가늠하기는 더욱 어려워졌다.
당장 간암 임상 3상이 중단될 위기에 처한 가운데 펙사벡으로 진행하는 대장암과 신장암 임상은 지속할 수 있느냐에 대한 관심도 높아진 상황이다.
이 관계자는 “DMC 회의 내용 등 관련 자료를 전달받는 대로 최대한 빨리 설명회나 간담회 등 시장과 소통하는 자리를 마련하겠다”고 덧붙였다.
신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약품청(FDA)에 보고할 예정이다.
신라젠에 따르면 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면, 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식이다.
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신라젠 ‘펙사벡’ 임상 3상 중단… 바이오 업계 ‘날벼락’
▲ 신라젠 CI ⓒ신라젠
4월 인보사 사태, 6월 에이치엘비 쇼크에 이어 이번엔 신라젠에서 바이오 업계 전반에 충격파를 던졌다. 신라젠의 항암 바이러스 ‘펙사벡’의 임상 3상이 중단됐다는 소식에 끊임없는 악재로 시름을 앓던 바이오 업계에 날벼락이 떨어졌다.
신라젠은 2일 공시를 통해 1일(현지시간) 오전 9시에 미국 샌프란시스코의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, 이하 DMC)가 ‘펙사벡’의 간암 대상 임상시험 중단을 권고했다고 밝혔다.
이날 신라젠이 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행하며 펙사벡의 무용성 평가 결과를 확인한 데 따른 결과다.
이번 권고는 사실상 신라젠의 펙사벡이 치료제로서 가치가 없다는 의미로 풀이된다. 무용성 평가는 임상 3상 과정 중의 하나로, 개발 중인 약이 치료제로서 가치가 있는지 입증해 임상시험의 지속 여부를 판단하기 위해 실시한다.
펙사벡은 신라젠의 가장 대표적인 중심 파이프라인으로, 나머지 7개 파이프라인은 펙사벡을 기초로 파생됐다. 때문에 이번 임상 중단 권고가 신라젠이 미치는 파장은 상당할 수밖에 없다.
해당 공시 이후 장 초반부터 신라젠의 주가는 하한가로 직행했다. 신라젠은 전일 대비 29,97%(1만 3350원) 하락한 3만 1200원에 거래되고 있다.
신라젠뿐 아니라 셀트리온(-2.05%), 헬릭스미스(-3.17%), 레고켐바이오(-4.57%), 제넥신(-2.71%) 등 대부분의 바이오주도 하락세다.
올해 바이오 업계에서 글로벌 임상 3상 결과 발표가 예정됐던 에이치엘비와 신라젠이 차례로 임상 3상의 벽을 넘지 못한 것으로 확인됐다. 이제 남은 곳은 내달 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM-202’의 글로벌 임상 3상 결과 발표를 준비 중인 헬릭스미스다.
헬릭스미스의 VM-202 미국 임상 3상 성공 여부는 내달 23~27일 중에 판가름날 것으로 전망된다. 최근 헬릭스미스는 임상 3상이 실패할 가능성이 높다는 루머가 돌면서 몸살을 앓았다. 이에 회사 측은 공식 홈페이지 팝업창을 통해 해당 루머에 대해 조목조목 비판하는 글을 올리기도 했다.
신약 개발 과정에서 고배를 마시는 일은 글로벌 제약사들도 빈번하게 겪는 일이다. 일반적으로 신약 개발 성공률은 10%도 채 되지 않는다.
미국 바이오산업협회(BIO)가 임상시험 모니터링 서비스인 바이오메드트렉커(Biomedtracker)를 통해 10여 년간(2006~2015년) 9985건의 임상시험 성공률을 분석한 결과에 따르면, 임상 1상부터 최종 신약 허가에 이를 가능성은 9.6%인 것으로 나타났다. 신약의 임상시험 단계별 성공률은 ▲임상 1상 63.2% ▲임상 2상 30.7% ▲임상 3상 58.1% ▲신약승인신청 85.3%인 것으로 확인됐다.
그러나 글로벌 임상 3상의 막바지에 다다르면서 시장의 기대를 받았던 바이오기업들이 차례로 무너지면서 K-바이오에 대한 전반적인 신뢰가 무너지고 있다는 게 문제다.
신라젠은 바이오주 열풍이 불던 지난 2017년 펙사벡 임상 성공에 대한 기대감을 바탕으로 수개월 만에 주가가 9000원대에서 15만원대로 급등했던 업체다.
이번 일을 계기로 바이오기업에 대한 철저한 옥석가리기가 진행될 것으로 예상된다.
업계 관계자는 “대장주로 꼽히던 바이오 업체들이 연일 고꾸라지면서 거품 논란이 일고 있지만, 반대로 거품이 걷히는 시기로 봐도 될 것 같다”며 “실체 없이 시가총액만 컸던 업체들이 정리되고 아직 부각되지 않았던 업체들 중 유망 파이프라인이나 알짜배기들로 눈을 돌리게 될 수 있게 됐다”고 말했다.
신라젠, 임상 3상 중단 권고받아…어깨 무거워진 헬릭스미스
꾸준한 운동과 식단 조절. 체중 감량을 위한 기본 원칙이다. 누구나 아는 사실이지만 이를 따르는 것은 쉽지 않다. 세상은 넓고 아직 먹어보지 못한 맛있는 음식도 많기 때문이다. 매일 다이어트를 결심했다가도 ‘오늘까지만 먹고 내일부터 해야지’라고 다짐이 무너지기 일쑤다. 체중 감량 다짐만 반복하는 ‘평생 다이어터’라는 말이 유행할 정도다. 그만큼 이미 몸에 밴 습관을 바꾸는 것은 어렵다. 어차피 단칼에 살을 빼지 못하는 ‘평생 다이어터’라면 매일 조금씩 식사 습관을 바꿔 나가보면 어떨까. 틈틈이 먹던 칼로리 높은 치맥(치킨+맥주)을 열량 적고 영양가 높은 연맥(연어+맥주)으로 바꾸고 나트륨 많은 짠 음식 섭취를 줄이는 방식으로 말이다. 단백질 섭취를 조금씩 늘려나가는 것도 좋다. 매일 다이어트 다짐만 하는 ‘평생 다이어터’들을 위해 다이어트에 도움이 되는 음식을 알아봤다.닭은 좋지만 치킨은 ‘글쎄’무더운 여름밤이면 치맥으로 더위를 식히는 사람이 늘어난다. 닭에 튀김옷을 입혀 기름에 튀긴 치킨은 ‘한국인의 소울푸드’로 불릴 정도로 인기 많은 메뉴다. 닭고기는 고단백 저지방 식품으로, 다이어터에게 추천되는 음식이다. 치킨은 다르다. 야식 최강자인 치킨은 뱃살의 주범이다.튀김옷을 입혀 노릇노릇 튀겨낸 프라이드치킨은 한 조각에 200㎉ 정도다. ‘1인 1닭’을 먹는다면 1400㎉를 훌쩍 넘는다. 간장·마늘 등 양념이 들어가면 칼로리는 더 높아진다. 네 조각 넘는 치킨과 맥주를 먹으면 1000㎉ 이상의 칼로리를 섭취한다. 성인 여성 하루 권장섭취량의 절반 정도에 해당한다. 조깅을 두 시간 해야 소모할 수 있는 열량이다. 치킨을 꼭 먹어야 한다면 튀기는 조리법 대신 굽거나 에어프라이어를 활용해 조리한 음식을 선택하는 것이 낫다. 튀김옷과 양념이 묻은 껍질을 최대한 먹지 않는 것도 한 방법이다.맥주도 체중 감량에 훼방꾼이다. 캔맥주 한 캔은 약 180㎉의 열량을 낸다. 맥주 등 알코올의 에너지는 열량으로만 이용되고 직접 체지방을 늘리지는 않는다. 맥주는 칼로리 자체가 높지 않지만 살찌기 쉬운 체질로 바꾼다. 술을 자주 마시면 탄수화물을 중성지방으로 변화시키는 대사경로가 발달하기 때문이다. 술을 마시면 복부 내장지방이 쉽게 생기고 술배가 나오는 이유다. 어경남 부산365mc병원 대표원장은 “알코올의 분자구조는 무척 작기 때문에 술과 안주를 함께 먹으면 분자구조가 작은 알코올이 먼저 에너지원으로 이용된다”며 “이후 신체는 더 이상 열량을 소비할 필요가 없어지기 때문에 나머지 안주의 열량은 고스란히 체내에 저장된다”고 했다.맥주는 식욕도 돋운다. 술을 마시면 몸속 혈당조절 기능이 불안정해져 당 섭취 욕구가 커진다. 술을 마실 때 달고 자극적인 음식이 생각나는 이유다. 어 대표원장은 “맥주를 포기하기 힘들다면 저칼로리 안주를 찾고 치킨은 닭가슴살볼 등 건강한 방식으로 조리해 먹는 것이 좋다”고 했다.여성들은 술살 더 쪄 위험여성들은 술살에 더 취약하다. 젊은 여성이 고위험 음주를 하면 전신비만이 될 가능성이 1.7배 높아진다. 고위험 음주는 다섯 잔 이상의 술을 주 2회 넘게 마시는 것이다. 이처럼 체중 관리에 도움이 되지 않는 술이지만 꼭 마셔야 한다면 안주를 잘 선택하는 것도 방법이다. 단백질 섭취가 고민이라면 치킨, 삼겹살 등 고열량 안주보다는 연어·참치 등을 선택하는 게 좋다. 연어는 100g당 161㎉의 저열량 식품이다. 단백질은 물론 단백질 흡수를 돕는 비타민 B2·B6도 많이 들어 있다. 불포화 지방산이 많아 혈관 건강을 지키는 데도 도움이 된다. 참치도 마찬가지다. 100g당 132㎉의 저열량 고단백 식품이다. 다만 이들 생선을 먹을 때도 조리법을 잘 선택해야 한다.가공된 연어나 참치는 나트륨이 많다. 회나 구이로 먹고 채소와 함께 먹어 포만감을 높이는 것이 좋다. 참치를 먹을 때도 새싹채소 등을 곁들여 먹으면 좋다. 음식점에서 함께 많이 나오는 소금기름장은 되도록 적게 먹어야 한다. 전은복 대전글로벌365mc병원 식이영양위원회 영양사는 “참치의 불포화지방산은 동맥경화 등의 성인병 예방에 도움을 주고 피를 맑게 해 피부 미용에도 효과적”이라고 했다.고기를 포기할 수 없는 육식파라면 양고기, 갈매기살 등을 선택하는 것이 좋다. 양고기 칼로리는 100g당 292㎉, 갈매기살은 100g당 188㎉다. 삼겹살(348㎉)보다 낮다. 단백질이 풍부한 양고기를 먹을 때는 지방질이 많은 부위는 피하고 양파, 마늘, 부추 등과 함께 먹으면 좋다. 돼지의 갈비뼈 안쪽 가슴뼈 끝에서 허리뼈까지를 가로지르는 갈매기살은 항정살(224㎉)보다도 칼로리가 낮다. 열량과 지방 함량이 낮고 단백질과 비타민B군이 풍부하다.나트륨 섭취도 조절해야나트륨 섭취를 관리하는 것도 중요하다. 한국인은 소금을 많이 섭취한다. 하루 평균 나트륨 섭취량은 4878㎎으로 세계보건기구(WHO) 권고량인 2000㎎의 약 2.4배다. 김치, 젓갈 등 소금에 절인 염장음식을 자주 먹기 때문이다. 소금 자체가 무조건 나쁜 것은 아니다. 소금은 종류에 따라 염화나트륨을 80~99% 함유한다. 나트륨은 생명 유지에 꼭 필요하다. 사람 혈액에는 0.9% 농도로 녹아 있다. 나트륨은 인산과 결합해 산과 알칼리 평형을 조절한다.나트륨 자체는 칼로리가 없기 때문에 지방으로 쌓이지는 않는다. 하지만 염분은 수분을 머금는다. 몸속에 염분이 많으면 같은 양의 물을 마셔도 붓고 살이 쪄 보인다. 평소 짜게 먹는 사람은 체질량지수 25㎏/㎡ 이상인 비만이 될 위험이 그렇지 않은 사람보다 1.2배 높다. 나이가 들면 노폐물을 걸러 배출시키는 신장 속 네프론이라는 소단위체가 줄어든다.외식 식단은 대부분 나트륨이 많이 들었다. 칼국수 한 그릇의 나트륨 함유량은 2900㎎이다. 우동과 라면 한 그릇에는 2100㎎, 물냉면은 1800㎎, 자반고등어찜 한 토막에는 1500㎎, 피자 한 조각(200g)에는 1300㎎, 배추김치 100g(10조각)에도 1000㎎의 나트륨이 들어 있다. 서재원 365mc 대구점 대표원장은 “메뉴를 고를 땐 양념 양을 조절할 수 있는 음식을 선택하고 주문 시 되도록 싱겁게 해달라고 요청하는 것이 좋다”며 “국·찌개·면류는 건더기 위주로, 김치는 4~5쪽 이내로 먹어야 한다”고 했다. 그는 “채소에 풍부한 칼륨은 나트륨의 체외 배출을 촉진하므로 생채소를 자주 섭취해야 한다”고 했다[email protected]도움말=어경남 부산365mc병원 대표원장, 전은복 대전글로벌365mc병원 식이영양위원회 영양사, 서재원 365mc 대구점 대표원장
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