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대웅제약 ‘우루사’, 담석 예방 효과 SCI급 국제학술지에 등재 – 대웅제약 뉴스룸
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대한소화기학회
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우루사 200mg 처방. 수술하지 않고 담석증을 완화시켜보려는 굳은 의지… : 네이버 블로그
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‘다이어트로 인한 담석, 우루사가 딱!’ < 제약·유통 < 단신 < 기사본문 - 의학신문
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대웅제약 ‘우루사’ 담석치료에 효과:식약일보 – Korea Food&Drug News(www.kfdn.co.kr)
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- Summary of article content: Articles about ìê´ë³ì – ë´ìì¼í° 수술 후 바로 복용하게되며 병원마다 차이는 있지만 약 1~3개월 정도 복용 후 끊게 됩니다. 우루사나 로와콜 등이 이에 해당하는 약입니다. 마지막으로 담낭수술후 발생 … …
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우루사(UDCA)로 담석 유발 예방 < 제약·유통 < 뉴스 < 기사본문 - 한국의약통신
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대웅제약 ‘우루사’, 담석 예방 효과 SCI급 국제학술지에 등재
대웅제약 ‘우루사’, 담석 예방 효과 SCI급 국제학술지에 등재
· 미국의사협회 공식 학술지인 ‘JAMA Surgery’ 등재
· 위 절제술을 시행한 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구
대웅제약 ‘우루사’의 담석 예방 효과에 대한 임상 연구 결과
대웅제약의 간판 제품인 우루사의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.
대웅제약(대표 전승호)은 ‘우루사’의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘JAMA Surgery’에 등재됐다고 19일 밝혔다. JAMA Surgery는 1920년부터 간행된 미국의사협회 공식 학술지다.
이번에 등재된 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구다. 대웅제약은 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 ‘위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방’에 대한 적응증을 획득한 바 있다.
연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나누어 우루사 300mg, 600mg, 위약을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째 담석이 형성된 환자의 비율을 조사했다.
연구 결과 우루사 300mg와 600mg 투여군 모두 위약군 대비 높은 담석 예방 효과를 보였다. 12개월 이내 담석이 형성된 환자의 비율이 각각 5.3%(8명/151명), 4.3%(7명/164명)로 위약군 16.7%(25명/150명) 대비 유의하게 낮았다.
특히 우루사 600mg의 경우, 위와 주위의 림프절까지 모두 절제해 절제범위가 넓은 D2 절제술을 시행한 환자군에서 12개월 이내 담석이 형성된 비율이 4.1%(4명/97명)로 위약군(15.1%, 13명/86명)보다 유의하게 낮아 우수한 담석 예방 효과를 확인했다. 또한 안전성에서 특이사항은 발견되지 않았다.
이번 연구의 전체 임상시험조정자인 박도중 서울대학교병원 위장관외과 교수는 “위 절제술을 받은 환자는 담석 발생의 위험이 증가하는 동시에 수술과 내시경 같은 치료과정에서도 위험이 증가한다”며 “우루사를 통해 담석 형성의 위험을 원천적으로 줄이려는 노력은 위암 환자의 수술 합병증 및 그로 인한 위험을 줄인다는 면에서 매우 중요한 의미를 지닌다”고 말했다.
이상협 서울대학교 소화기내과 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 유병율은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준으로, 위 절제술을 시행한 환자에게 우루사 처방 시 담석 발생의 1차 예방 효과를 거둘 수 있음은 물론 장기적으로 안전성과 경제성까지 확보할 수 있다”고 밝혔다.
전승호 대웅제약 사장은 “우루사의 임상 연구 결과가 세계적으로 권위 있는 학술지에 등재됨으로써 우루사의 가치를 한층 더 인정받는 계기가 됐다”며 “지속적인 연구개발을 통해 매년 2만 명 이상 발생하는 위암 수술 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 우루사는 국내에서 처방되는 간장용제 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분으로 이루어진 의약품이다. 활발한 임상 연구를 통해 적응증을 확장하며 ▲만성 간질환 ▲담즙 분비 부전으로 오는 간질환 ▲담도계 질환 ▲담석증 ▲만성 C형 간염 ▲원발성 담즙성 간경변증 ▲급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방 등 간부터 췌담도에 이르기까지 다양한 적응증을 보유하고 있다.
과체중의 29세 여자환자가 소화불량과 오른쪽 등의 불편감을 주소로 타원에 내원하여 시행한 복부 초음파상 담낭에 1.04cm 크기의 돌이 관찰되었습니다. [그림 1]. 검사를 받은 병원에서 수술적 치료를 권유 받았으나 환자는 당장 수술을 원치 않았고 현재 증상은 호전된 상태여서 꼭 수술을 받아야 하는지 다시 의견을 듣고자 내원하였습니다.
[그림1]: 이 환자의 경우 일상 생활에 지장을 줄 정도의 불편감이나 통증이 없다면 약물 치료를 고려해볼 수 있겠습니다. 담낭 결석 중에서 약물 치료에 반응이 있는 담석은 어떤 것일까요?: 담낭 결석중에서는 콜레스테롤 담석 (cholesterol stone)만 약물치료에 반응이 있습니다.담석은 성분에 따라 콜레스테롤 담석(cholesterol stone)과 색소성 담석(pigment stone)으로 나눌 수 있습니다 [그림 2].
[그림2]우리나라의 경우 서양보다 콜레스테롤 담석의 비율이 낮기는 하지만 식생활 습관이 서구화 됨에 따라서 콜레스테롤 담석이 차지하는 비율이 증가하고 있고 이와 더불어 담석의 유병율 또한 증가 추세에 있습니다. 콜레스테롤 담석의 위험 인자에는 소위 “4F”라고 말하는 Female (여성), Forty (40대 정도), Fatty (과체중 또는 비만), Fertile (가임기)이 대표적이며, 본 증례의 환자도 4F중 3개의 위험인자를 갖고 있습니다. 이와 더불어 갑작스런 체중 감소, 비경구 영양 요법, 약물 (estrogen, clofibrate, octreotide, ceftriaxone 등), 고중성지방혈증 등도 콜레스테롤 담석 형성의 위험인자가 될 수 있습니다.
참고로 색소성 담석은 흑색 색소성 담석 (black pigment stone)과 갈색 색소성 담석(brown pigment stone)으로 나눌 수 있는데, 흑색 색소성 담석은 용혈성 빈혈 환자, 간경변증 환자, 알코올 의존증 환자에게서 자주 나타나며, 갈색 색소성 담석은 담도 감염 등에 의해 생기게 됩니다.
“증상이 없거나 담성 통증이 있다고 하더라도 일과성이고 담낭염, 담도염, 췌장염 등의 합병증이 없는 환자에서 담석용해요법이 고려될 수 있습니다.
“오직 콜레스테롤 담석만 약물로 용해가 가능하며 콜레스테롤 담석의 기본적인 위험인자는 4F(Female, Forty, Fatty, Fertile)입니다.”
: 담낭 결석이 콜레스테롤 돌이라는 것을 어떻게 알 수 있을까요?: 담낭을 절제해서 열어보지 않는 한 담낭 결석이 콜레스테롤 담석이라고 확실하게 알 수 있는 방법은 없습니다. 그러나 복부 CT를 촬영해보면 담낭 결석의 용해 가능성 여부, 즉 콜레스테롤 담석일 가능성을 감별하는데 도움을 받을 수 있습니다 [그림 3]. 이러한 감별을 하는 데에는 조영제를 사용하지 않고 촬영하는 pre-enhance image가 도움이 됩니다.
[그림3]CT는 X-ray를 기반으로 촬영을 하기 때문에 X-ray가 투과되는 콜레스테롤 담석 은 CT에서 그림3에서 보시는 바와 같이 hypodense 또는 isodense하게 관찰됩 니다. 그러나 약물로 담석을 용해해보면 이러한 담석의 용해도가 약 70%정도인 것을 감안하면 CT에서 hypodense 또는 isodense하게 관찰된다고 하여 모두 콜레 스테롤 담석이라고 단정을 지울 수 없다는 것을 알게 됩니다. 아직 석회화가 진행 되지 않은 색소성 담석도 이와 같이 보일 수 있기 때문입니다. 일단 어떤 담석인지에 상관없이 CT에서 hyperdense 또는 calcified된 상태로 관찰이 된다면 이 담석은 녹지 않는 돌이라고 생각하시면 됩니다.
“담낭 결석이 복부 초음파에서는 관찰되고 복부 CT상에서 hypodense 또는 isodense하게 관찰된다면 콜레스테롤 담석일 가능성이 높아집니다.”
: 담낭 결석을 치료하기 전에 복부 초음파와 복부 CT만 촬영하고 약물치 료 시행여부를 결정하면 될까요?: 이것이 기본이기는 하지만 추가적인 검사 및 고려해야할 사항들이 있습 니다.담석의 개수는 치료의 성공에 영향을 미치지 않는 것으로 되어 있기는 하지만 담낭의 50% 이상을 차지하고 있다면 효과가 감소합니다. 그리고 담석의 크기는 10mm미만일 때에 효과적이며 작을수록 효과는 증가합니다. 또한 Tc-99m DISIDA Scintigraphy 등의 stimulated cholescintigraphy를 시행하여 담낭의 ejection fraction이 정상인 경우 담석용해요법은 더 효과가 있기는 합니다. 그러나 시행하 기 어렵다면 최소한 pre-enhance CT는 촬영하는 것이 필요합니다.물론 CT를 촬영하기 전에 그림 4의 환자와 같이 복부 X-ray에서 관찰된다면 담석의 약물치료는 전혀 고려대상이 아니라는 것은 염두에 두시기 바랍니다.
[그림4]“어떤 종류의 담석이라 하더라도 석회화가 되어 있으면 치료에 부적합합니다. 그리고 1cm 보다 큰 담석은 약물치료에 잘 반응하지 않는 것도 염두에 두시기 바랍니다.”
“우루사 200mg tid 또는 CNU 1C tid for 6 months”
: 담낭 결석의 약물치료는 어떤 약을 어떤 용량으로 얼마동안 투여를 하고 반응 평가는 어떻게 하면 될까요?: 치료 약제로는 우루사 (대웅제약)와 씨앤유 (명문제약)가 있습니다. 이 중 에서 우루사가 가장 보편적으로 사용이 되는데 우루사 (ursodeoxycholic acid)를 처방함에 있어서 가장 중요한 것은 용량입니다. 담석용해요법을 위해 사용되는 우루사의 용량은 하루에 10~15mg/kg이어야 합니다. 따라서 60kg인 사람에게 투여할 경우 최소 200mg tid 또는 600mg hs로 투여하도록 해야 합니다. 시중에 나와있는 우루사 연질캡슐의 경우 1캅셀당 ursodeoxycholic acid의 함량이 50mg 이고 복합우루사 연질캡슐의 경우에는 25mg입니다. 즉, 60kg의 사람에게 우루사 연질캡슐을 투여하게 된다면 하루에 12캅셀을 복용해야 한다는 뜻입니다. 따라서 담석용해요법을 위해서는 ursodeoxycholic acid로만 포함된 약제를 사용하는 것이 필요합니다. 한가지 염두에 두어야 할 것이 있습니다. 우리나라에서는 담석용해를 하는데 보험이 인정하는 용량은 하루 600mg (200mg tid)라는 것입니다. 따라서 체중이 90kg인 사람의 경우에는 하루에 900mg이 필요하나 보험이 인정되는 용량은 600mg/day이기 때문에 90kg이라도 하루에 600mg까지만 투여가 가능하 다는 것입니다.씨앤유의 경우에는 1캅셀당 chenodeoxycholic acid와 ursodeoxycholic acid가 각각 114mg씩 들어있는데, 담석용해율을 높이고 부작용을 줄이기 위해 개발되었 습니다. 씨앤유의 복용 방법은 1캅셀을 하루에 3회 복용 하거나 아침에 1캅셀, 저녁에 2캅셀을 복용하는 것이 권장됩니다. 씨앤유의 경우 chenodeoxycholic acid 와 ursodeoxycholic acid가 마그네슘으로 연결이 되어 있기 때문에 변이 묽어지는 경우가 종종 있으며 이따금씩 경미한 혈청 아미노트랜스퍼라아제의 상승이 동반 될 수 있습니다.치료 기간은 보통 6개월 정도이며, 치료 후 시행한 복부초음파 검사에서 담낭 결석이 완전히 용해되지는 않았으나 크기의 감소가 관찰된다면 치료 기간을 2년까지 연장해 볼 수 있습니다. 그러나 6개월 후에도 담낭 결석이 전혀 녹지 않거나 2년 후에도 여전히 관찰된다면 담석용해요법은 중단하는 것이 좋습니다. 재발율은 5년내에 약 30~50% 정도입니다.: 본 증례의 환자는 담낭 결석의 약물치료가 효과가 있었나요?: 네, 환자의 경과는 다음과 같았습니다.
약물치료에 합당한 환자를 잘 선택하여 적절한 약으로 적절한 기간동안 투여 하여 좋은 효과가 있으시길 바랍니다.
[건강] 담석, 수술 없이도 이별할 수 있을까
[사진 = 게티이미지뱅크]결석과 담석은 우리 몸에 있는 딱딱하게 ‘돌’처럼 굳은 대표적인 결정체이다. 결석은 소변에 있는 칼슘 수산염이나 칼슘 인산염 성분이 농축되어 생긴 것으로, 심한 옆구리 통증과 혈뇨를 호소하게 된다. 출산의 고통과 비견되는 요로결석 통증은 결석이 요로를 따라 이동하다 막히게 되면 주변 근육과 장기에 자극이 발생하고 요관이 경련을 일으키기 때문에 발생한다.담석은 음식에 섞인 돌멩이 등 불순물이 원인이 된다고 생각하지만 잘못된 오해다. 우리가 섭취한 음식물은 간에서 만들어지는 소화효소인 ‘담즙산’의 도움을 받아 소화와 흡수 과정을 거친다. 담즙산은 소장까지 연결돼 있는 가느다란 관 ‘담도’를 따라 내려가는데, 담즙을 구성하는 성분들이 딱딱하게 돌처럼 굳은 것을 담석이라 한다.담석은 성분에 따라 콜레스테롤 담석, 색소성 담석(갈색석, 흑색석)으로 분류할 수 있다. 콜레스테롤 담석은 전체 무게의 50~70% 이상이 콜레스테롤로 이뤄져 있다. 천영국 건국대병원 소화기내과 교수는 “콜레스테롤 담석은 서양인들에게 많이 발견되는 유형이지만 최근 비만 인구가 늘어나면서 한국인에서도 자주 발견된다”고 설명했다.색소성 담석 중 갈색 색소성 담석은 대개 담도 감염과 담도 정체의 이차적 결과로 발생한다. 흑색 색소성 담석은 콜레스테롤 함량이 전체 담석 무게의 10%를 넘지 않는다. 색소성 담석을 ‘빌리루빈 담석’이라고도 불리는데, 간에서 만들어진 빌리루빈이라는 색소가 주성분이기 때문이다. 색소성 담석은 주로 담즙이 흐르는 담관에서 잘 생긴다.담석 제거는 다양한 치료법을 적용한다. 콜레스테롤 담석은 경구용해 요법을 시행한다. 우루소데옥시콜릭산(우루사) 등과 같은 담즙산 제제를 매일 복용하면 1~2년 사이에 담석이 녹아 없어질 수 있다. 그러나 적응증을 엄선해야 효과를 볼 수 있다. 천영국 교수는 “담석 크기가 1㎝ 이하이고 담낭 기능이 정상이며, 담관 폐색이 없고 담석이 딱딱하지 않으며, 주변 장기(간, 십이지장, 췌장)에 질환이 없는 경우에 시도해볼 수 있다”며 “우리나라에서는 이러한 조건을 모두 갖춘 사례가 흔하지 않을뿐더러, 약을 1년 이상 장기간 복용해야 하고, 약간의 부작용도 있을 수 있다는 점 때문에 널리 사용하는 치료법은 아니다”고 말했다.내시경적 치료도 고려해 볼 수 있다. 1974년 유두절개술(십이지장의 유두를 둘러싸고 있는 괄약근을 절개해서 입구를 넓힌 다음, 담석 제거용 바스켓을 이용해 담도 내 담석을 제거하는 방식)이 소개된 이래 총담관결석의 내시경 치료는 많은 발전을 해왔고 현재는 모든 총담관결석의 근본적인 치료 방법이 되고 있다. 내시경 유두절개술 후 총담관결석의 85~90%는 담석 제거용 바스켓이나 풍선 도관으로 제거가 가능하다.결석 크기가 직경 30㎜ 이상이라 절개된 유두(십이지장의 이자관과 덧이자관이 열리는 곳에서 젖꼭지처럼 솟은 부분)를 통과하지 못하는 경우에는 기계적 쇄석술이나 순간적인 전기파를 통한 분쇄 또는 레이저를 이용해 결석을 잘게 부순 후 끌어낼 수 있다. 단, 수술 후 출혈, 담관염, 췌장염 등이 발병할 확률이 6.8% 정도 되기 때문에 사후 관리에 각별히 신경 써야 한다. 최근에는 풍선을 이용한 유두확장술이 개발되면서 합병증을 최대한 줄일 수 있게 되었다.[이병문 의료선임기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
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