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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1)

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의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙

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적격성 평가 가이드 라인

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적격성 평가 가이드 라인

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‘약물유전체 생체지표 적격성 평가 가이드라인’ 발간 – 헬스코리아뉴스

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• Most searched keywords: Whether you are looking for ‘약물유전체 생체지표 적격성 평가 가이드라인’ 발간 – 헬스코리아뉴스 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단 기술을 이용한 의약품 개발을 지원하고자 ‘약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 가이드라인’을 … 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단 기술을 이용한 의약품 개발을 지원하고자 ‘약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 가이드라인’을 마련했다.
  이번 가이드라인은 의약품을 개발할 때 사용하는 약물유전체 생체지표에 대한 이해를 돕고, 허가 신청 시에도 그 적격성을 입증하는데 필요한 서류를 안내하기 위해 마련했다.
  가이드라인의 주요 내용은 ▲시험법 분석 자료 및 비임상 등 생체지표 자료 ▲품질 보고서 ▲비임상·임상 보고서 등 자료제출 형식 안내 등이다.
  약물유전체 생체지표는 약물의 효능·효과나 부작용 등을 예측할 수 있는 유전정보(DNA 또는 RNA)를 말한다. 체내에 흡수된 의약품의 작용은 유전정보에 따라 달라지며 적절한 약물유전체 생체지표를 선정해 효능·효과 등을 평가하면 더욱 안전한 의약품을 개
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1. 의약품국제조화회의(ICH) 의약품 규제 조정 권한에 관여하여 조화된 가이드를 확립하기 위한 3국 위원회(유럽연합, 미국, 일본)

※의약품(주성분, 완제품 등)의 제조, 품질관리에 관한 공통의 가이드라인으로 Q1~Q10이 발간되어 국제적으로 인용되고 있다.

2. 기준 및 시험방법(의약품의) 의약품의 성상 및 품질에 관한 기준으로, 제조판매품목허가신청(신고)에 있어서 해당 신청자가 구비서류로 제출하여야 함.

※ 당해 의약품의 ‘기준및시험방법’은 관련규정에 따라 심사에 필요한 자료나 식약처의 심사를 받은 후 심사결과통지서로서 2년이 지나지 않은 것이어야 한다.

3. 대조약 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판중인 의약품 [의약품 임상시험 관리기준]

4. 동등성 등급이나 가치 따위가 서로 같은 성질

5. 밸리데이션 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것 [약사법 시행규칙]

※ 적격성평가(qualification)는 흔히 밸리데이션(validation)과 같은 의미로 혼용되는데 설치적격성평가(installation qualification, IQ) 및 운전적격성평가(operation qualification, OQ)은 장비밸리데이션(equipment validation)에 속하며, 성능적격성평가(performance qualification, PQ)은 공정밸리데션(process validation)과 흔히 동의어로 사용된다.

6. 복합제 2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말하며, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물(생약제제를 포함한다)과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출물) 등을 포함함. [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정]

※ 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체) 또는 동일 식물의 추출 엑스(단, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점막 추출물)은 단일제로 본다.

7. 부형제 주로 산제, 혹은 정제의 분량을 늘리거나, 또는 압축성이나 용해성을 촉진하거나 억제하는 등의 작용을 기대해 이용하는 의약품 첨가물 [약사법 시행규칙]

8. 분량(의약품의) 무게의 양을 의미하는 용어로 사용하고 있으나 현재는 무게, 비율 등의 양을 의미하는 용어로 더욱 넓은 뜻으로 사용되고 있음. [약사법 시행규칙]

※ 의약품의 원료약품에 대한 분량은 중량, 용량, 역가, 소요량 등을 기재하도록 규정하고 있다.

9. 생물학적동등성 제제학적으로 동등하거나 대체 가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서도 통계학적으로 동등한 상태 [생물학적동등성시험 기준] ※ 여기서 `제제학적으로 동등하다`는 것은 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량은 같으나 제형이나 함량 또는 첨가제가 다른 제제를 만든 경우를 말한다. 즉, 생물학적동등성시험(생동성 시험)이란 제약업체들이 카피약 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여하여 오리지널 약(대조약)과 동일한 성분으로 만들어진 카피 약물(시험약)이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명해야 한다.

생물학적동등성의 개념은 1968년 호주에서 발생한 페니토인(phenytoin) 중독사건과 미국에서 발생한 클로람페니콜(chloramphenicol) 회수사건을 계기로 발전되었다. 국내에서는 1988년 이후 보건복지부 고시 [의약품 등 제조업 및 제조 품목허가 등 지침]에서 신약의 범위 규정에 적합하여 제조 허가된 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 신청할 경우와 그 이외에 필요한 경우에 생물학적동등성시험을 실시하고 있다.

이 뿐만 아니라 기존 허가품목의 자체 품질관리를 위해 다른 시판제제와의 생체이용률을 비교할 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하게 된다. 생물학적으로 동등하다는 것은 치료 효과 면에서 반드시 동등하다는 것을 의미하지는 않지만 그 전제조건은 된다고 생각할 수 있다. 따라서 생물학적동등성시험의 목적은 서로 상호 호환 사용하게 될 것이 예상되는 제제들이 서로 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데에 있다.

10. 생물학적동등성시험 생물학적동등성 입증을 위하여 실시하는 생체내시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험 [생물학적동등성시험 기준]

11. 생약 동ㆍ식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물을 말함 [대한약전]

12. 생체이용률 주성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율 [생물학적동등성시험 기준]

13. 성상 물품의 성질 및 상태

※ 일반적으로 의약품의 성상은 일반적으로 당해 의약품의 형상 및 용기의 형태를 포함하여 사용된다.

14. 시험약 임상시험용의약품 중 대조약을 제외한 의약품 [의약품 임상시험 관리기준]

※ 시험대상이 되는 의약품으로서 일반적으로 대조약과 유효성분 및 투약경로가 동일한 제제이다.

15. 신약 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품 [약사법]

16. 신투여경로 의약품 ‘기허가 의약품’과 유효성분은 동일한데 투여경로(경구, 피하, 근육내, 정맥내, 경피, 경직장, 경질, 점안, 점이, 점비, 흡입 등)가 다른 의약품

17. 신효능 의약품 ‘기허가 의약품’과 유효성분은 동일한데 투여경로(경구, 피하, 근육내, 정맥내, 경피, 경직장, 경질, 점안, 점이, 점비, 흡입 등)가 다른 의약품

18. 약리효과 생체에 적용한 약물에 의하여 발생하는 생리적인 변화

19. 용량 의약품의 적정한 효과를 나타낼 수 있는 사용량

20. 용법 의약품의 적정한 효과를 나타낼 수 있도록 사용하는 방법

21. 유효성(의약품 등의) 의약품등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도

22. 유효성분 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말함. [의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정]

※ 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능·효과로 기대되는 것으로서 유효 주성분과 유효 부성분이 여기에 포함된다.

23. 의약분업 의사와 약사 인력을 효율적으로 활용하기 위하여 의사는 처방을 하고 약사는 조제ㆍ투약을 전문적으로 수행하도록 하는 제도

※ 의약분업제도는 2000. 7. 1.부터 전면시행되었다.

24. 의약품 대한약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 중 어느 하나에 해당하는 물품 [약사법]

25. 의약품동등성시험 그 주성분 ·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내·외 시험 [약사법시행규칙]

26. 일반의약품 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말함. 가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품 다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 [약사법] ※ FDA는 OTC 의약품을 의사의 처방없이 일반적으로 사용할 수 있는 안전성과 유효성이 확보된 의약품으로 정의하고 있다.

27. 임상시험 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 [약사법]

28. 자료제출의약품 신약이 아닌 의약품이면서 “생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정”에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정]

29. 재심사(의약품의) 이미 품목허가 된 것을 다시 심사한다는 뜻으로 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 받는 심사 [약사법]

※ 이는 신약개발시 제한된 임상을 실시할 수밖에 없는 한계를 보완하고자 하는 시스템이이며, 재심사 대상 의약품은 허가시에 그 내용을 허가조건에 명시하고 있다.

30. 재평가(의약품의) 이미 허가된 의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품을 다시 평가하는 것 [약사법]

※ 의약품 재평가 시에는 최신의 과학수준에서 재검토 또는 평가한다.

31. 전문의약품 일반의약품이 아닌 의약품 [약사법]

※ 2001. 8. 14. 약사법 개정 이전에는 전문의약품을 “사람의 구조·기능에 위해를 가할 우려가 있으며, 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로서 의약품의 제형과 약리작용상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는다고 보건복지부장관이 지정하는 의약품을 말한다.”라고 정하고 그 이외의 것은 모두 일반의약품으로 규정했으나 개정 이후에는 일반의약품의 범위를 정하고 그 이외의 것은 모두 전문의약품으로 정하는 것으로 변경되었다.

32. 제네릭의약품 이미 허가된 의약품과 제형, 안전성, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 품질 등을 동일하게 제조된 의약품 [대한약전]

33. 제제 약물을 인체에 적용할 때 사용법과 적용이 쉽고 항상 일정한 유효성이 확보되도록 적당한 형상, 형태로 만든 것

※ 대개는 단미약(單味藥)에 좌약(坐藥)을 가하여 약효능을 돕거나 부작용을 없애고, 교정약(矯正藥)을 가하여 외관·냄새·맛을 좋게 하며, 부형약(賦形藥)을 가하여 사용에 편리한 모양으로 한다. 일반적으로 제제는 제조 또는 저장 중의 온도·습도·pH에 의하여 가수분해·산화·라세미화하고, 접착작용이나 그 밖의 요소에 의하여 원약보다 변하기 쉬운 것이 많다. 이들 제제에 관한 제반사항을 연구하는 약학을 제제학이라고 한다.

또, 제제에도 그 영구성 또는 유용성을 확보하기 위한 무해한 보조제·안정제·방부제를 첨가해도 좋으나, 치료효과를 변화시키거나 시험에 지장을 가져오는 것은 좋지 않다.

34. 제품(의약품의) 모든 제조공정을 거친 의약품

35. 제품명(의약품의) 품목 허가된 의약품의 명칭 [약사법]

※ 의약품의 제품명은 이미 허가된 다른 의약품과 동일한 명칭을 사용하여서는 안 된다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 다른 제품명 또는 수입자명을 함께 적어 구분하도록 하고 제조판매품목과 수입품목을 함께 허가 받고자 하는 경우 혼돈의 우려가 없도록 제품명을 달리하여야 한다.

상표명을 기재하는 경우에는 제조업소(수입자를 포함한다. 이하 같다)명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함한다. 이하 같다)ㆍ상표명ㆍ제형의 순서로 기재한다. 다만, 제조업소명은 생략할 수 있으며, 단일제는 주성분명을, 식품의약품안전처장이 고시한 품목의 경우는 고시에 등재된 명칭을 각각 괄호로 함께 적어야 한다. 상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 제조업소명ㆍ주성분명(단일제에 한하며 원료의약품은 그 성분명을 말한다)의 순서로 기재한다. 다만, 생물학적제제의 원료의약품은 원액 또는 최종원액 등으로 갈음할 수 있다.

36. 제품표시 종이나 천에 약사법령에서 정한 허가사항 등을 인쇄하여 상품에 붙여 놓은 조각

37. 주성분(의약품의) 처방되지 않거나 부분적으로 처방된 활성 성분(즉, 항원이나 면역원) [백신의 안전성,유효성 평가 2005]

※ 보통 사용될 최종 복용량에 비해 농축되어 있음. 다양한 균주(strains)(1,2,3 타입의 폴리오바이러스와 같이)이나 다양한 다른 항원들(파상풍균과 디프테리아 톡소이드들과 같이)과 같은 최종 의약품 내 복합 여러 주성분일 것이다. 종종 벌크나 단가 농축물로 언급된다. 주성분은 약리작용을 갖거나 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 직접적 효과를 가지거나 사람이나 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 주는 성분을 말한다.(FDA 용어)

38. 투여경로(의약품의) 의약품을 사람 또는 동물에게 도입(적용)하는 수단

※ 의약품의 투여경로에는 정맥, 근육, 피하, 경피, 피내, 경구, 비강, 결절 내, 질내, 직장 내 경로 등이 있으며 같은 주성분의 의약품이라고 할지라도 투여경로에 따라 안전성ㆍ유효성이 다를 수 있으므로 투여경로가 달라지면 임상시험을 다시 수행해야 하는 경우가 많다.투여경로는 의약품을 환자에게 적용하는 방법으로 특정한 투여경로간의 비교표는 CDER의 자료표준 메뉴얼에 나와 있다.(FDA 용어)

39. 특허 특정인에 대하여 새로운 일정한 권리, 능력을 주거나 포괄적인 법령 관계를 설정하는 행정행위

※ 특허청에 출원된 특허발명은 심사관의 심사를 거쳐 등록여부가 결정되는데 등록이 되면 출원일로부터 20년간 독점배타적으로 실시할 수 있는 권리가 부여된다. 특허발명이 특허로써 등록되기 위해서는 신규성, 진보성, 산업상 이용 가능성을 구비하고 있어야 한다.

40. 특허권 특허법 ˙실용신안법˙ 의장법(意匠法)에 의하여 발명 ˙실용신안˙ 의장에 관하여 독점적˙배타적으로 가지는 지배권

41. 특허존속기간연장 특허발명을 실시하기 위해서는 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 시 필요한 활성, 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되므로, 대통령령이 정하는 발명의 경우에는 그 허가 또는 등록으로 인하여 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권을 연장할 수 있도록 한 것을 말함

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1)

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참조

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정]

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정.pdf 3.22MB

ICH Q9와 연관되는 사항으로 적격성평가와 밸리데이션 전 주기에도 품질위험관리 접근법을 적용해야 한다.

품질위험관리 접근법은 개발단계 또는 시판용 제조하는 동안 축적된 지식이 필수적임. 즉, 개발단계부터 제품의 성분, 설비, 공정 등에 대한 Risk에 대한 지식을 갖고 있어야 하고 정리해야 함.

– 품질위험관리에 대한 정리내용은 다음 글 참조 : 의약품 품질 위해 평가(ICH Q9 Risk Assessment) 정리(1) 일반사항 qualityforme.tistory.com/29

최근 추가된 사항으로는 국내에서는 실시하기 어려웠던 IOQ, OPQ 등의 밸리데이션 통합 실시가 법적으로 가능해졌다. 또한 일탈프로세스가 종료되지 않은 상황이더라도 다음 활동에 유의한 영향이 없는 것을 문서화하였다면 다음단게로 진행이 가능하다. 예를들어, IQ에서 일부 라벨링이 끝나지 않아 일탈이 발생하였으나 OQ에 문제가 없는 경우(계측기 등은 도면상 위치와 동일하고 교정이 완료되어 있음) OQ일정이 촉박하다면 진행이 가능할 것으로 보인다.

장비의 경우, 특히 IQ/OQ를 분리 실시하는 것에 대해 비효율적이라는 의견이 있었고, 외산장비의 경우 IOQ를 동시 실시하는 경우가 많아(제어쪽은 특히) 국내에도 효율을 위해 도입된 것으로 예상됨. 3rd Party에 밸리데이션을 맡기는 경우 비용과 시간을 단축할 수 있는 장점이 있다.

사용자요구규격서는 밸리데이션 전 주기에서 평가근거가 되기 때문에 잘 산정해야 하나, 실제로 밸리데이션을 진행하다 보면 품질기준이 변경되는 경우가 있다. 이 경우 URS를 개정해야 하는데 사실 복잡스럽고 변경이 되는 경우도 많다.

3rd Party에 URS 작성을 외주한 경우 무엇보다 품질과 성능 요소(HVAC System의 경우 특히 온습도)에 대한 기준은 두번 세번 확인해도 부족하지 않다.

운전적격성평가에서 가장 중요한 건 장비의 상한 및 하한 운전기준, 최악조건을 확정하는 단계라는 점이다.

보관소 온습도조건이나 혼합기 RPM등을 변경하는 경우, OQ 범위 내에 포함된다면 정기적 재적격성평가에서 사용범위에서의 적절함을 평가할 수 있으나, OQ에서 진행한 장비의 상한 및 하한에 포함되지 않는 경우에는 OQ부터 재실시되어야 한다.

상한과 하한은 가능한 넓은 범위를 잡고, 최악조건 및 공정조건을 추가하여 3-4 point에서 검증하는 것이 바람직하다고 생각한다.

가이드라인에서 재적격성평가에 대한 완전한 주기를 제시하고 있진 않으며,

PDA Report 또는 ISPE에서 제시하고 있는 정보를 바탕으로 근거를 산출하고는 한다. 주기는 적절한 근거가 있으면 어떻게 설정해도 상관 없으나, 그 적절한 근거를 논리적으로 제시하는 것이 가장 어렵다. 일반적으로는 1년 등을 산정하고 있음. 주기에 관한 사항은 추후 재확인하여 블로그에 업데이트 할 예정

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공정밸리데이션 하는 이유: 제품 출하 전 공정의 완건성과 제품 품질의 일관성을 입증하기 위함.

– 밸리데이션 상태 및 제품 품질을 보증하기 위해 모든 품질속성과 공정 변수가 일관되게 충족될 수 있는지를 공정밸리데이션에서 확립.

– 타당성 입증을 위해 수학적 모델을 활용하여 디자인스페이스의 타당성을 입증할 수 있어야 함.

공정밸리데이션 제조단위에 대한 제한은 없으나 최소 연속 3개 제조단위를 적용함.

전통적 / 연속적 / 하이브리드 접근(혼합) 방식이 있음.

7.3 전통적 접근법

재현성을 확인하기 위해 일상적 조건에서 다수의 완제품 제조단위를 제조하여 평가에 필요한 자료 확보하여 정상적인 변동 범위 및 경향을 확립함.

7.4 연속적 공정 검증(밸리데이션)

QbD에 의해 개발 및 확립된 공정의 관리전략으로 개발단계에서 제품 품질을 고도로 보증할 수 있음을 과학적으로 확립한 경우.

Risk Management System 적용하여 원자재 속성, CQA, CPP에 대해 과학적 전략을 수립(QbD에서 하는 것)하고 정기적으로 평가한다.

7.5 하이브리드 접근법

과거 데이터가 충분할 경우 전통적+연속적 공정 검증을 혼합 실시 가능.

최초 전통적 밸리데이션 실시하였더라도 변경 이후 모든 밸리데이션 또는 재밸리데이션(지속적 밸리데이션)에 하이브리드 접근법 적용 가능함.

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‘약물유전체 생체지표 적격성 평가 가이드라인’ 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단 기술을 이용한 의약품 개발을 지원하고자 ‘약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 가이드라인’을 마련했다.

이번 가이드라인은 의약품을 개발할 때 사용하는 약물유전체 생체지표에 대한 이해를 돕고, 허가 신청 시에도 그 적격성을 입증하는데 필요한 서류를 안내하기 위해 마련했다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲시험법 분석 자료 및 비임상 등 생체지표 자료 ▲품질 보고서 ▲비임상·임상 보고서 등 자료제출 형식 안내 등이다.

약물유전체 생체지표는 약물의 효능·효과나 부작용 등을 예측할 수 있는 유전정보(DNA 또는 RNA)를 말한다. 체내에 흡수된 의약품의 작용은 유전정보에 따라 달라지며 적절한 약물유전체 생체지표를 선정해 효능·효과 등을 평가하면 더욱 안전한 의약품을 개발할 수 있다.

평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 약물유전체를 이용한 의약품을 개발하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

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