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의료 기기 제조 및 품질 관리 기준
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의료 기기 제조 및 품질 관리 기준
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「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 < 법령정보 < 정보·소식 < 기사본문 - 의료기기뉴스라인
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의료기기 품질관리 심사(GMP) | 인증 · 검사 | KTR
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「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
[식품의약품안전처]「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
1. 개정 이유
소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준이 완화되는 「의료기기법 시행규칙」시행에 따라, 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고자 함
2. 주요내용
가. 소프트웨어 의료기기 제조소 소재지 변경 심사 면제(제4조제1항제3호)
1) 의료기기 제조소는 시설(작업소·보관소·시험실 등)을 구비하여야 하나, 소프트웨어 의료기기 제조소는 동 시설구비 의무에서 제외하도록 함
2) 이에, 소프트웨어 의료기기 제조소는 의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 “변경 심사” 대상에서 제외
나. 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조제1항제2호마목)
1) 소프트웨어 의료기기 제조소는 심사 신청 제출 서류의 요건으로 서버실 등 실제 제조 시설 개요를 제출하도록 개선
3. 기타참고 사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제6조제4항, 제6조의2제4항, 제10조제2항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타
1) 행정예고 : 공고 제2022-38호(‘22.1.19.～’22.2.9)
2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-83호, 2021.10.28.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제1항제3호 중 “혁신의료기기소프트웨어”를 “소프트웨어 의료기기”로 한다.
제7조제1항제2호마목 중 “포함한다)”를 “포함하여야 하며, 소프트웨어 의료기기 제조소인 경우에는 작업소ㆍ시험실ㆍ보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함한다)”로 한다.
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
△ 자세한 내용 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등
의료기기 품질관리 심사(GMP)
의료기기 품질관리 적합인정
의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다.
한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.
(품질심사업무범위) 의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 품질관리체계 심사
의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위
– 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자
– 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
– 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
※ 의료기기 제조 및 품질관리기준
※ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준
의료기기 GMP 인정업무 처리절차
1. 신청접수 의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청 2. 심사협의 의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의 지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체) 의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비 4. GMP 심사 실시 5-1. 적합할 경우 현장심사 준비
지방청 검토 5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정. 적합할 경우 : 현장심사 준비
부적합할 경우 : 지방청 검토
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접수방법
GMP인정서 대체교부 신청
수수료
상담업무
– GMP인증팀 대표전화 02-2092-4000
– GMP인증팀 팩스번호 02-2635-6100
– GMP인증팀 대표메일 [email protected]
관련규정 및 가이드라인 참고자료
의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식양청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다.
아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.
참고자료
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