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REACH 규정

화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한

한눈에 보는 REACH

REACH 준수에 대한 약속

제품 안전성에 대한 견고한 헌신 및 Responsible Care®를 구비한 가족 회사로서, 자사는 모든 고객과 협력적인 사업 관계를 유지하도록 노력합니다. 머크는 REACH 규제와 관련된 종합적인 의무를 알고 있으며 REACH에 해당하는 모든 물질 등을 관리하며 이러한 화학 규제를 준수하도록 자사 고객을 지원합니다.

머크 고객은 등록 및 허가 활동을 포함한 여러 공정에서 REACH 요건을 시행했으며 여전히 시행하는 유능한 협력자로서 자사를 신뢰할 수 있으며, 물질안전보건자료 및 고위험성 우려물질(SVHC)에 관한 정보를 제공합니다.

REACH는 무엇입니까?

REACH(화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한)는 화학물질에 관한 유럽연합 규제 체계입니다. REACH는 2007년 6월 1일부로 시행되었습니다. REACH의 목표는 인간의 건강과 환경 보호를 증진하는 것입니다. 이는 화학물질 관리에 대한 더 많은 책임을 해당 산업계에 요구하였습니다.

REACH는 유럽연합 전 지역에서 통용되는 법적 기준을 확립하며 화학물질의 생산자, 수입자, 제조자, 유통자, 사용자뿐만 아니라 품목을 생산/수입하는 자를 위한 법적관계를 가집니다.

머크는 이러한 책임을 중요하게 생각하며 고위험성 우려물질(SVHC)의 공급망 커뮤니케이션, REACH에 따른 등록 및 허가 작업 그리고 유럽연합 시장에 신제품을 유지 또는 소개하는 프로젝트 평가 참여에서 증명된 기록을 가지고 있습니다.

머크는 REACH 실행을 기회로 생각합니다. 그 이유는 고객과의 신뢰적 협력관계가 이렇게 추가된 상황에 의해 증대될 것이기 때문이며 또한 REACH는 공급망 전반에 걸쳐 용도와 위험 최소화 방법에 대한 정보교환이 요구되기 때문이며, 커뮤니케이션은 더 심도 깊을 것입니다. 머크는 이러한 커뮤니케이션을 효율적으로 만들어 모든 사람에게 사업적인 이익이 창출되도록 합니다

머크의 입장

생명과학 및 기술의 선도적인 회사로서, 유럽에서 자사의 공급을 지속적으로 확장하기 위해 REACH에 따른 필요한 모든 조치를 취합니다. REACH 관한 모든 규제 요건은 시행되었으며 지속적으로 향상시키고 있습니다. 규제준수를 항시 보장하기 위해서, REACH에 관한 모든 주요 물질은 규제 전문가 및 최신 기술의 IT 솔루션으로 관리합니다. 머크는 REACH 등록 요건에 해당하는 모든 물질의 모든 등록 기한내 성공적으로 완료했으며 REACH에 따른 허가 체계 내에서 자사의 우수성을 이미 증명했습니다.

REACH에 따른 사용 커뮤니케이션

일반 정보

REACH에 따라서 화학물질의 사용은 등록 과정의 필수적인 부분입니다. 연구, 분석 및 화학 합성뿐만 아니라 제약 및 생명공학 생산을 위한 실험실 및 고품질 화학물질의 주요 유통사로서, 자사는 자사 사용 및 자사 고객의 사용을 면밀히 평가했습니다. REACH에 따른 사용의 위험성 평가는 위험물로 규정된 물질을 함유하는 제품에만 요구된다는 것을 참고하십시오.

배경 정보

“화학물질의 안전한 사용”은 REACH의 핵심적인 목표입니다. 이러한 사용의 위험성 평가는 이를 달성하기 위해 이용하는 도구 중의 하나입니다. 이는 공급자와 하류 사용자 사이에서 정보 교환을 필요로 합니다. 화학물질 안전성 평가(CSA)는 10톤 이상의 용량에서 등록에 해당하는 모든 물질에 대해 요구됩니다. 등록은 이러한 CSA를 수행하여 화학물질 안전성보고서(CSR)에 기록합니다. 등록 및 허가 과정의 일부로 자료와 함께 CSR/CSA를 ECHA에 제출해야 합니다.

CSA에서 물질의 확인된 모든 사용을 평가합니다. 안전한 사용을 평가하는 가장 중요한 도구는 노출 평가라는 것입니다. 이 평가에서 사람과 환경에 대한 관련된 모든 노출을 물질의 유해 효과 잠재성에 대해 비교됩니다.

사용 커뮤니케이션이 필요하지 않은 경우는?

이에 관해서 사용 커뮤니케이션은 규정 EC/1272/2008 (CLP-규정)에 따라서 위험성으로 분류되지 않은 물질에 대해서 필요하지 않습니다. 등록을 위해 CSA/CSR가 필요하지 않으므로, 톤수 밴드 연간 1-10톤에 등록된 물질에 대한 사용 커뮤니케이션 또한 필요하지 않습니다.

본인의 사용이 eSDS에 해당하지 않는 경우는?

머크 및 자사 공급사는 고객의 사용을 지지합니다. 따라서, 다양한 수의 노출 시나리오(ES)를 위험성 평가를 위해 고려할 것입니다. 이러한 노력의 결과로 필요한 경우 개정되고 확장된 물질안전보건자료(eSDS)를 받으실 것입니다. 이러한 경우, 귀하는 귀하의 사용이 서술된 노출 시나리오에 해당하느지 검증할 의무가 있습니다.

본인의 사용 조건을 어떻게 시험할 수 있습니까?

Merck의 ScIDeEx®는 무료 계산 도구이며 REACH 노출 시나리오 내에서 Merck 화학물질을 안전하게 사용할 수 있는지 신속히 발견할 수 있습니다. 해당 주제에 관한 주요 링크.

자주 묻는 질문

REACH 등록번호가 없는 물질안전보건자료(SDS)를 받았습니다. 본인의 제품이 REACH를 준수합니까?

제품 SDS에 등록번호가 없더라도 제품의 비준수를 의미하지 않습니다.

톤수 밴드 1톤 미만으로 제조 또는 수입되는 물질 그리고 REACH 제2조 요건에 부합하는 물질뿐만 아니라 REACH 부칙 IV항 또는 V항에 해당하는 물질과 같은 REACH 등록 요건에서 제외되는 물질은 등록번호를 전혀 부여받지 않습니다.

혼합물 SDS 경우에만 SDS 3절에 기재된 물질에 대한 등록번호를 포함합니다. 비위해성 물질 또는 직업노출 수준이 없는 물질은 그에 기재되지 않을 수 있습니다.

등록 마감일에 가깝게 제출된 등록 자료의 경우 제출된 자료를 ECHA에서 완료하기 위한 3개월의 연장 기간이 있습니다(REACH 제20조). 이로 인해 등록번호의 가용성이 지연될 수도 있습니다.

결론적으로, 시장에는 등록번호가 없는 많은 수의 REACH 준수 물질이 항상 있습니다. 이러한 상황은 다음 해에도 크게 변하지 않음을 염두에 두십시오.

본인은 연구 활동을 위해 귀사의 제품을 사용합니다. REACH에 따른 본인의 의무사항은 무엇입니까?

일반적으로 연구개발에서 자사 제품의 사용자는 “하류 사용자”(DU)로 여겨집니다. DU의 주요 의무사항은 물질안전보건자료의 지시사항, 특히 SDS에 첨부될 수도 있는 노출 시나리오를 준수하는 것입니다. 하지만, REACH는 두 종류의 연구 및 개발, « 과학적 연구 및 개발 »(SR&D) 그리고 « 제품 및 공정중심 연구 및 개발 »(PPORD)을 인장한다는 것을 고려해야 합니다.

후속적으로 SR&D 및 PPORD에서 사용된 물질의 의무사항 요약을 보실 수 있습니다.

[환경정책] REACH의 허가대상 물질 등재 제안(유럽화학물질관리청) 상세보기

□ 유럽화학물질관리청(ECHA)은 고위험성우려물질(SVHC)에 등재되어 있는 화학물질 5종의

허가(Authorization) 대상목록 등재를 EU 집행위에 권고(5차,2.10)

○ 대상물질중 4종은 발암성, 생식독성, 호흡기자극 등 인체보건에 유해한 것으로 나타났으며,

1종은 내분비계 장애특성 물질로 변해 환경에 영향을 줄 것으로 우려

※ REACH 허가(Authorization)제도는 등재 물질에 대해 일몰기한(sunset date)후에 일반적인 사용을 금지하여 인간 보건과 환경을 보호하면서, 기업이 특정 용도로 사용하고자 하는 경우 허가를 받도록 하여 대체물질 사용을 촉진하는 목적(REACH 허가대상 목록(부속서 14)에는 현재 22종이 등재)

# Substance name and

SVHC property 등재사유 사용 사례 (Uses in the scope of authorisation) 1 N,N-디메틸포름아미드 N,N-dimethylformamide (DMF)

생식독성 (toxic for reproduction) 합성물, 코팅 의류와 합성 섬유 제조를 위한 용제(Solvent for synthesis and for production of coated textiles and synthetic fibres) 2 Diazene-1,2-dicarboxamide (C,C’-azodi(formamide)) (ADCA) 호흡기 자극 우려 (equivalent level of concern due to its respiratory sensitising properties) 고무/플라스틱 산업에서 발포제(Blowing agent) 3 Aluminosilicate Refractory Ceramic Fibres (Al-RCF) 발암성(carcinogenic)) Insulation for high-temperature industries; ceramic and metal composite reinforcement; electrical and acoustic insulation 4 Zirconia Aluminosilicate Refractory Ceramic Fibres (Zr-RCF) 발암성 (carcinogenic) 5 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated (4-tert-Octylphenol ethoxylates) (4-tert-OPnEO) 내분비계 장애 특성을 가진 물질로 변화 우려(equivalent level of concern due to its degradation to a substance with endocrine disrupting properties) 페인트와 코팅용 제품 등 (Paints and coating products, emulsion polymerisation)

□ 집행위는 향후 회원국, 유럽의회 등과 협의하여 해당 물질의 허가대상 목록 등재 여부,

등재시 일몰기한/허가 신청기한 등을 결정하는 법규 반영 절차를 개시하게 됨에 따라

○ EU 시장 수출 기업은 ECHA의 허가목록 등재 4차 권고안(10종)과 금번 5차 권고안에 따른

관련 입법에 관심을 갖고 대응 필요 (붙임)

※ 허가대상 물질 등재시 3~5년의 일몰기한 후 사용이 금지될 것으로 전망하고, 물질 대체 준비 등 장기적 대응 필요

○ 최근의 허가대상 목록 등재 사례는 2011년 12월에 집행위가 13종의 목록 등재안을 제안하여 8종의

등재가 결정된 개정(Commission regulation, 2013.4월)이며,

2014년 8월부터 최초 일몰기한 도래 예정

– 2013.4 : 8종 등재 (유예기간 3년 ~ 4년5개월) ← 3차 권고(13종) 반영

– 2012.2 : 8종 등재 (유예기간 3년 ~ 3년 6개월) ← 2차 권고(8종) 반영

– 2011.2 : 6종 등재 (유예기간 2년 5개월 ~ 3년) ← 1차 권고(7종) 반영

[동향보고] EU, REACH 허가후보물질목록에 4종 신규 추가

2020년 6월 25일, 유럽화학물질관리청(ECHA*)은 4종의 고위험성우려물질(SVHC, Substance of Very High Concern) 후보목록에

등재하였습니다.

* The European Chemicals Agency

이에 따라, 허가후보물질목록*에 등재된 물질은 총 209종이 되었습니다.

* Candidate List of substances of very high concern (SVHCs) for authorization

신규 등재된 물질 4종은 다음과 같습니다.

허가후보물질은 인체와 환경에 심각한 영향을 미칠 수 있는 물질로써, 해당물질을 중량대비 0.1% 이상 함유한 혼합물 또는 제

품의 수입/제조자 등은 신고 및 정보 전달의 의무가 발생합니다.

또한 허가후보물질목록에 신규 등재된 물질을 함유한 제품의 수입/제조자는 물질 등재일로부터 6개월 이내에 ECHA에 신고해

야 합니다.

자세한 내용은 아래 웹사이트를 참조하시기 바랍니다.

https://echa.europa.eu/candidate-list-table

© 국제환경규제 기업지원센터

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출처: COMPASS & https://compass.or.kr/news.do

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