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보시고 여드름 탈출하세요!
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약물정보 – 서울아산병원
에피듀오포르테 겔 0.3%/2.5% (펌프형) [15g]. ( Epuoforte gel 0.3%/2.5% (pump) [15g] ). 표를 옆으로 밀어 더 많은 정보를 확인하세요.
Source: www.amc.seoul.kr
Date Published: 7/26/2022
View: 2024
의약품 상세정보 – 약학정보원
제품명, 에피듀오포르테겔0.3%/2.5% Epuoforte Gel 0.3%/2.5% ; 첨가제 · 글리세린 도큐세이트나트륨 시멀겔600PHA ; 도핑금지 약물정보, 경기기간중 : …
Source: www.health.kr
Date Published: 3/14/2021
View: 2750
바르는 여드름 약 ‘에피듀오 포르테’ 출시 – 메디칼업저버
에피듀오 포르테는 기존 에피듀오의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 …
Source: www.monews.co.kr
Date Published: 10/16/2021
View: 3642
여드름 연고의 양대 산맥, 에피듀오겔 vs 듀악겔 (부작용과 …
오늘은 여드름 연고에 대해 이야기 해보려고 해요. . 이번에 에피듀오 포르테 라는 약이 새로 출시되었는데. 벌써 몇몇 환자분들이 물어보시더라구요 …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 11/25/2022
View: 1586
기본정보 – 의약품안전나라
제품명, 에피듀오겔0.1%/2.5%. 성상, 흰색∼미황색의 불투명한 겔. 업체명, 갈더마코리아(주). 위탁제조업체, 수탁제조원:Laboratoires Galderma.
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 3/5/2022
View: 609
갈더마코리아, 에피듀오® 포르테 출시 – 이엠디
에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 …
Source: www.mdon.co.kr
Date Published: 8/9/2021
View: 1012
에피듀오 포르테겔 질문드려요
에피듀오 또는 에피듀오 포르테에 포함된 레티놀 성분인 아다팔렌은 관과민서이 없기 때문에 색소침착이 발생하지는 않습니다.
Source: aftertherain.kr
Date Published: 11/13/2022
View: 8587
Top 25 에피 듀오 포르테 Quick Answer
[메디칼업저버 이현주 기자] 갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오 포르테(성분 아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피 …Source: 1111.com.vn
Date Published: 9/29/2022
View: 6228
갈더마코리아, ‘에피듀오 포르테’ – 메디포뉴스
에피듀오 포르테는 지난 7월 20일 출시됐다. 기존 에피듀오(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다.
Source: www.medifonews.com
Date Published: 4/16/2021
View: 2601
주제와 관련된 이미지 에피 듀오 포르테
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주제에 대한 기사 평가 에피 듀오 포르테
- Author: 피부일타 민원장
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- Date Published: 2021. 7. 8.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=WQh_6DCe4A8
12세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등증에서 중증의 여드름의 국소치료
치료기간은 의사의 진단에 근거하여 정해지며, 보통 치료시작 1~4주후에 초기 임상적 개선이 나타난다.
피부 자극이 나타나면 비자극적 보습제를 사용하거나, 도포횟수를 줄이거나(예, 2일에 한번) 일시적 또는 영구적으로 치료를 중단한다.
환부를 깨끗이 씻은 후 1일 1회 저녁에 여드름이 있는 부위에 얇게 펴바른다. 바를 때에는 손가락 끝을 이용해 눈, 입술, 그리고 점막을 피해 얇게 펴바른다.
사용상의 주의사항
1. 경고
태양광선이나 UV광선에 과도하게 노출되지 않도록 한다. 일상적으로 햇빛에 과다하게 노출되는 환자나 선천적으로 햇빛에 민감한 환자에게는 신중히 투여한다(자극이 나타날 수 있다.). 노출을 피할 수 없다면 자외선 차단제를 사용하고 자외선차단 의복(모자 등)을 착용하도록 한다. 바람이 불거나 추운 날씨 같은 경우에도 자극을 유발할 수 있다. 일광 화상을 입은 환자는 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않도록 권고 된다.
2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 손상된 피부(베이고 긁힌 피부), 일광화상, 습진성 피부 또는 지루피부염
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)
4. 이상반응
1) 이 약의 도포 후에 발생하는 피부 자극감은 일반적으로 경증 또는 중등도로, 국소 내약성 증상과 증후(홍반, 건조감, 박리, 작열감, 피부통증(찌르는 듯한 통증))이 도포 첫 번째 주에 가장 심하게 나타났다가 그 이후로 점차 자발적으로 사라진다.
2) 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다.
기관계 빈도 이상반응 면역계 빈도 불명* 아나필락시스, 혈관부종 피부 자주 (≥ 1/100 에서 < 1/10) 자극성 접촉피부염, 작열감, 피부 자극감, 홍반, 피부 박리(벗겨짐), 습진, 아토피피부염 때때로 (≥ 1/1000 에서 < 1/100) 가려움, 일광화상, 발진, 피부 건조, 피부동통(찌르는 듯한 통증), 눈꺼풀 홍반 빈도 불명* 알레르기성 접촉피부염, 안면부종, 눈꺼풀 부종, 인후 답답함, 수포(물집), 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상** * 국외 시판 후 조사 ** 적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됨 5. 일반적 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용한다 2) 이 약의 사용량을 늘려도 효과가 상승하거나 작용이 빨리 나타나지 않으며 자극감과 발적이 나타날 수 있다. 3) 과민증상이 나타나면 치료를 중단한다. 4) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 바른다. 만약 접촉되었다면, 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다. 5) 머리카락이나 염색된 옷이 이약에 접촉될시 탈색 될 수도 있으므로 주의한다. 6) 다른 레티노이드계와 같이 이 약을 사용하는 피부에는 제모를 위해 전기분해요법, 왁싱, 화학적 제모제를 사용하지 않는다. 7)이 약으로 치료하기 전에 다른 박피성 국소치료제를 사용한 경우에는 그 약에 의한 피부자극이 회복된 후에 치료를 시작한다. 8) 치료초기에는 약한 자극증상이 나타날 수 있다. 이것이 경미한 정도에 머무를 경우 피부 불내성 또는 알레르기를 의미하지 않는다. 치료하기 전에 ‘시험도포(좁은 피부 부위에 연속적으로 10-15일간 반복해서 바르는 것)’을 통해 환자의 민감성을 검사해 봄으로써 확인할 수 있다. 9) 자극증상이 나타나면 투여간격을 연장하거나 보다 낮은 농도를 사용하고 자극이 과도하면 사용을 중지하고 다른 적절한 치료를 한다. 10) 운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다. 6. 상호작용 1) 다른 레티노이드 약물이나 과산화벤조일 또는 작용기전이 유사한 약물과의 병용 사용은 피한다. 2) 다른 국소 여드름 치료제(박피성 제품 등) 및 자극적이거나 건조작용이 있는 화장품과의 병용은 축적자극성이 발생할 수 있으므로 권장되지 않는다. 3) 아다팔렌은 피부를 통한 흡수량이 적으므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 4) 과산화벤조일의 피부를 통한 흡수량이 적고 체내에서 신속히 소실되는 벤조산으로 완전히 대사되므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 5) 황, 레소시놀, 살리실산을 함유한 제품과 병용 시에는 특히 주의하여야 한다. 만약 이러한 제품을 사용해 왔다면 효과가 가라앉은 후 본제를 사용할 것을 권장한다. 7. 임부에 대한 투여 1) 이 약을 임부에게 국소도포한 잘 조절된 대조 임상시험은 없다. 그러나 관련 자료가 제한적이고 아다팔렌이 피부를 통해 아주 소량 흡수될 수 있으므로 임부에게는 사용하지 않도록 한다. 만일 임신이 확인되었거나 추정된다면 치료를 즉시 중지해야 한다. 8. 수유부에 대한 투여 1) 이 약을 사용하는 경우 아다팔렌 또는 과산화벤조일이 유즙으로 분비되는지의 여부는 확인되지 않았으나 많은 약물이 유즙으로 분비될 수 있기 때문에 수유부에게 투여시 주의를 요한다. 2) 수유부의 가슴 부위에는 도포하지 않는다. 9. 소아에 대한 투여 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 10. 고령자에 대한 투여 65세 이상 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 11. 과량투여시의 처치 이 약을 사고로 삼킨 경우에는 적절한 대증요법이 요구된다. 12.보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 13. 기타 1) 아다팔렌과 과산화벤조일 복합성분 및 과산화벤조일에 대한 생식독성실험은 수행되지 않았다. 아다팔렌을 랫트에 0.15 ∼ 5.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25배(mg/m/day) 이상) 용량으로 경구 투여한 경우 기형발생에 대한 영향은 관찰되지 않았다. 그러나 아다팔렌을 랫트와 토끼에 25 mg/kg/day(각각 사람에 대한 최대 권장용량의 123배와 246배) 이상 용량을 경구투여 시 기형발생이 관찰되었다. 랫트에서는 구개파열, 소아구증(microphthalmia), 뇌류(encephalocele), 골격이상이 관찰되었고, 토끼에서는 안구돌출, 제대탈장(umbilical hernia), 신장과 골격이상이 관찰되었다. 아다팔렌을 랫트와 토끼에 0.6 ∼ 6.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25 ∼ 59 배 (mg/m))용량으로 국소 적용한 실험에서는 태자독성이 나타나지 않았고 두 동물 종에서 과잉늑골 발생이 미량 증가하였고 토끼에서 골화지연이 나타났다. 2) 마우스에 대하여 아다팔렌 외용 1일 용량 0.3, 0.9, 2.6 mg/kg, 랫트에 대하여 1일 경구용량 0.15, 0.5, 1.5 mg/kg(인간 외용 최대 용량의 4 ∼ 75배에 해당)을 가지고 발암성 실험을 실시하였다. 경구실험에서 암컷 랫트의 경우 포상세포선종과 갑상샘암 빈도, 수컷 랫트의 경우 부신수질의 양성 및 악성 호크롬성세포종 빈도의 증가가 관찰되었다. 3) 아다팔렌의 광발암성에 대한 연구는 실시되지 않았으나 이 성분과 약리학적으로 유사한 약물(예, 레티노이드)을 이용한 동물실험에서 인공자외선 또는 햇빛에 노출된 경우 종양발생의 위험성이 증가되었다. 비록 이러한 연구의 인체적용에 대한 유의성은 확실치 않으나 환자들은 햇빛이나 인공자외선 조사를 피하거나 최소화하도록 권고된다. 이 성분은 일련의 생체내, 생체외 연구에서 변이유발능이나 유전독성을 나타내지 않았다. 4) 랫트, 개, 미니피그에 대하여 이 약의 국소 내약성 실험과 피부 반복 투여 독성 실험을 실시하였다. 최대 13주까지 투여 시 국소 자극이 나타났고 민감도 증가 가능성이 확인되었다. 동물에게 복합제형의 아다팔렌을 반복적으로 피부에 도포 시 전신 노출은 매우 낮았고 임상 약물동력학적 결과와 일치하였다. 과산화벤조일은 피부에서 신속히 벤조산으로 전환되고 흡수 후 요로 배설되며 전신 노출은 제한적이다.
바르는 여드름 약 ‘에피듀오 포르테’ 출시
[메디칼업저버 이현주 기자] 갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오 포르테(성분 아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오 포르테)을 출시했다고 2일 밝혔다.에피듀오 포르테는 기존 에피듀오의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 감소시킨다.
에피듀오 포르테는 기존 에피듀오 대비 우수한 항염 효과와 치료 성공률을 임상 시험을 통해 입증했다.
중증도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테, 에피듀오 또는 대조약(vehicle)을 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군은 치료 첫 주부터 빠르게 효과를 보였으며, 12주차에서의 여드름 개선 효과(Investigator’s Global Assessment, IGA)가 가장 높은 것으로 나타났다(33.7% vs. 27.3% vs. 11.0%; p<0.001). 또한, 해당 연구에서 에피듀오 포르테군에서 나타난 이상반응의 평균값(mean score)은 1 이하로, 이는 에피듀오군의 수치와 유의미한 차이를 보이지 않아 두 약물의 안전성이 대등한 것으로 확인됐다. 에피듀오 포르테는 흉터 치료에도 유의한 효과를 보이는 약물로, 그 효과를 임상 시험을 통해 입증한 바 있다. 중등도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테와 대조약(아다팔렌/과산화벤조일 성분 제외)을 24주 간 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군이 대조군 대비 전체 위축성 여드름 흉터 개수와 염증성 병변 개수가 모두 약 30% 더 감소한 것으로 나타났다. 한편, 갈더마코리아는 지난 6월 29부터 9월 1일까지 전국 각지에서 에피듀오 포르테 출시를 기념해 의료진 대상 심포지엄(Continuing Dermatology Education, CDE)을 개최했다. 총 4회 진행된 이번 심포지엄에는 전국 360여명의 피부과 전문의들이 참석해 여드름 흉터 치료에 대한 최신 지견을 공유하고 에피듀오 포르테에 대한 정보를 교환했다. 이번 심포지엄에 강연자로 참여한 이지범 대한여드름학회장(전남대병원 피부과 교수)는 “여드름은 치료 시기를 놓치면 흉터 등으로 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있어 조기에 효과가 좋은 약물로 치료하는 것이 중요하다”며 “에피듀오 포르테는 FDA 승인을 받은 무항생제 제품이라는 점에서 장기간 치료가 필요한 여드름 치료 특성상 환자들의 내성 부담을 더욱 줄였다. 에피듀오 포르테를 통해 더 많은 국내 환자들이 안전하고 흉터없이 여드름 치료를 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
여드름 연고의 양대 산맥, 에피듀오겔 vs 듀악겔 (부작용과 안전하게 바르는 법)
오늘은 여드름 연고에 대해 이야기 해보려고 해요.
이번에 에피듀오 포르테 라는 약이 새로 출시되었는데
벌써 몇몇 환자분들이 물어보시더라구요.
출시하면서 판매사인 갈더마 코리아에서 심포지움을 개최하였고
심포지움에 참여하여
어떻게 환자들에게 잘 설명할 수 있을까 고민을 많이 했습니다.
‘에피듀오’ 와 ‘듀악겔’
여드름연고로 유명한만큼 많이 사용하기도 하고, 그만큼 또 이 약으로 피부가 잘 뒤집어져서
환자들이 많이 찾아오시기도 해요 ㅎㅎ
하지만 전공의때부터 정말 수도 없이 처방해봐서 잘 알고 있기에
에피듀오와 듀악겔이 어떤 면에서 장단점이 있고
처방할 때 환자에게 어떤 점을 자세히 설명하는지
그리고 두 경쟁사의 약은 어떤 차이가 있는지
찬찬히 설명해드리도록 하겠습니다.
내용이 길고 자세하니 관심있으신 분들은 시간 내셔서 읽어보시면
도움이 되실거라 확신합니다.
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(에피듀오겔0.1%
1. 경고
일광 화상을 입은 환자는 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않도록 권고된다.
2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 손상된 피부(베이고 긁힌 피부), 일광화상, 습진성 피부 또는 지루피부염, 중증의 여드름, 이차 여드름 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 2) 일상적으로 햇빛에 과다하게 노출되는 환자나 선천적으로 햇빛에 민감한 환자(자극이 나타날 수 있다.)
4. 이상반응
1) 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 4. 이상반응 ::: 기관계, 빈도, 이상반응 기관계 빈도 이상반응 눈 빈도 불명* 눈꺼풀 부종 면역계 빈도 불명* 혈관부종 호흡기 빈도 불명* 인후답답함, 호흡곤란2 피부 자주(≥ 1/100 에서 < 1/10) 피부 건조, 자극성 접촉피부염, 작열감, 피부 자극감, 홍반, 피부 박리(벗겨짐) 때때로 (≥ 1/1000 에서 < 1/100) 가려움, 일광화상 빈도 불명* 알레르기성 접촉피부염, 안면부종, 피부동통(찌르는 듯한 통증), 수포(물집), 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상1, 두드러기, 아나필락시스 반응2 * 국외 시판 후 조사 1 적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됨 2 아나필락시스반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함함 2) 이 약의 도포 후에 발생하는 피부 자극감은 일반적으로 경증 또는 중등도로, 국소 내약성 증상과 증후(홍반, 건조감, 박리, 작열감, 피부통증(찌르는 듯한 통증))이 도포 첫 번째 주에 가장 심하게 나타났다가 그 이후로 점차 자발적으로 사라진다. 5. 일반적 주의 1) 이 약의 사용량을 늘려도 효과가 상승하거나 작용이 빨리 나타나지 않으며 자극감과 발적이 나타날 수 있다. 2) 과민증상이 나타나면 치료를 중단한다. 3) 태양광선이나 UV광선에 과도하게 노출되지 않도록 한다. 노출을 피할 수 없다면 자외선 차단제를 사용하고 자외선차단 의복(모자 등)을 착용하도록 한다. 바람이 불거나 추운 날씨 같은 경우에도 자극을 유발할 수 있다. 4) 머리카락이나 염색된 옷이 이약에 접촉될시 탈색 될 수도 있으므로 주의한다. 5) 다른 레티노이드계와 같이 이 약을 사용하는 피부에는 제모를 위해 전기분해요법, 왁싱, 화학적 제모제를 사용하지 않는다. 6. 상호작용 1) 다른 레티노이드 약물이나 과산화벤조일 또는 작용기전이 유사한 약물과의 병용 사용은 피한다. 2) 박피성 제품, 자극적이거나 건조작용이 있는 화장품과 병용사용시 자극감이 심해질 수 있으므로 주의한다. 3) 아다팔렌은 피부를 통한 흡수량이 적으므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 4) 과산화벤조일의 피부를 통한 흡수량이 적고 체내에서 신속히 소실되는 벤조산으로 완전히 대사되므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 5) 황, 레소시놀, 살리실산을 함유한 제품과 병용시에는 특히 주의하여야 한다. 7. 임부에 대한 투여 1) 경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다. 국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다. 또한 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다. 만일 임신이 확인되었거나 추정된다면 치료를 즉시 중지해야 한다. 2) 아다팔렌과 과산화벤조일 복합성분 및 과산화벤조일에 대한 생식독성실험은 수행되지 않았다. 아다팔렌을 랫트에 0.15 ∼ 5.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25배(mg/m2/day) 이상) 용량으로 경구 투여한 경우 기형발생에 대한 영향은 관찰되지 않았다. 그러나 아다팔렌을 랫트와 토끼에 25 mg/kg/day(각각 사람에 대한 최대 권장용량의 123배와 246배) 이상 용량을 경구투여 시 기형발생이 관찰되었다. 랫트에서는 구개파열, 소아구증(microphthalmia), 뇌류(encephalocele), 골격이상이 관찰되었고, 토끼에서는 안구돌출, 제대탈장(umbilical hernia), 신장과 골격이상이 관찰되었다. 아다팔렌을 랫트와 토끼에 0.6 ∼ 6.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25 ∼ 59 배 (mg/m2))용량으로 국소적용한 실험에서는 태자독성이 나타나지 않았고 두 동물종에서 과잉늑골 발생이 미량 증가하였고 토끼에서 골화지연이 나타났다. 8. 수유부에 대한 투여 1) 이 약을 사용하는 경우 아다팔렌 또는 과산화벤조일이 유즙으로 분비되는지의 여부는 확인되지 않았으나 많은 약물이 유즙으로 분비될 수 있기 때문에 수유부에게 투여시 주의를 요한다. 2) 수유부의 가슴 부위에는 도포하지 않는다. 9. 소아에 대한 투여 9세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 10. 과량투여시의 처치 이 약을 사고로 삼킨 경우에는 적절한 대증요법이 요구된다. 11. 적용상의 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용한다. 2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다. 3) 운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다. 12. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 13. 기타
갈더마코리아, 에피듀오® 포르테 출시
에피듀오 ® 의 아다팔렌 성분이 강화된 제품,
우수한 항염 효과 및 치료 성공률과 대등한 안전성 보유
FDA 승인 무항생제 제품으로 내성 부담에서 자유로워
갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오® 포르테 (아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오 포르테)을 출시했다고 9월 2일 밝혔다.
지난 7월 20일 출시된 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오®(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 감소시킨다.
에피듀오 포르테는 기존 에피듀오 대비 우수한 항염 효과와 치료 성공률을 임상 시험을 통해 입증했다. 중증도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테, 에피듀오 또는 대조약(vehicle)을 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군은 치료 첫 주부터 빠르게 효과를 보였으며, 12주차에서의 여드름 개선 효과(Investigator’s Global Assessment, IGA)가 가장 높은 것으로 나타났다(33.7% vs. 27.3% vs. 11.0%; p<0.001). 또한, 해당 연구에서 에피듀오 포르테군에서 나타난 이상반응의 평균값(mean score)은 1 이하로, 이는 에피듀오군의 수치와 유의미한 차이를 보이지 않아 두 약물의 안전성이 대등한 것으로 나타났다. 에피듀오 포르테는 흉터 치료에도 유의한 효과를 보이는 약물로, 그 효과를 임상 시험을 통해 입증한 바 있다. 중등도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테와 대조약(아다팔렌/과산화벤조일 성분 제외)을 24주 간 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군이 대조군 대비 전체 위축성 여드름 흉터 개수와 염증성 병변 개수가 모두 약 30% 더 감소한 것으로 나타났다.2 한편, 갈더마코리아는 지난 6월 29부터 9월 1일까지 전국 각지에서 에피듀오 포르테 출시를 기념해 의료진 대상 심포지엄(Continuing Dermatology Education, CDE)을 개최했다. 총 4회 진행된 이번 심포지엄에는 전국 360여명의 피부과 전문의들이 참석해 여드름 흉터 치료에 대한 최신 지견을 공유하고 에피듀오 포르테에 대한 정보를 교환했다. 이번 심포지엄에 강연자로 참여한 이지범 대한여드름학회장(전남대병원 피부과 교수)는 “여드름은 치료 시기를 놓치면 흉터 등으로 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 조기에 효과가 좋은 약물로 치료하는 것이 중요하다”며, “에피듀오 포르테는 FDA 승인을 받은 무항생제 제품이라는 점에서 장기간 치료가 필요한 여드름 치료 특성상 환자들의 내성 부담을 더욱 줄였다. 에피듀오 포르테를 통해 더 많은 국내 환자들이 안전하고 흉터없이 여드름 치료를 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. [에피듀오포르테겔 0.3%/2.5% 개요] 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처의 약품사이트( https://nedrug.mfds.go.kr )를 참조하시기 바랍니다. 제품명 에피듀오포르테겔 0.3%/2.5% 성분명 아다팔렌 0.3% / 과산화벤조일2.5% 적응증및허가일 허가일: 2018년 2월 27일 12세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등증에서 중증의 여드름의 국소치료 용법∙용량 환부를 깨끗이 씻은후 1일 1회 저녁에 여드름이 있는 부위에 얇게 펴바른다. 바를 때에는 손가락끝을 이용해 눈, 입술, 그리고 점막을 피해 얇게 펴 바른다. 피부자극이 나타나면 비자극적 보습제를 사용하거나, 도포횟수를 줄이거나(예, 2일에 한번) 일시적 또는 영구적으로 치료를 중단한다. 치료기간은 의사의 진단에 근거하여 정해지며, 보통 치료시작 1~4주후에 초기 임상적개선이 나타난다. 사용상주의사항 1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것 이약 또는 이약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 손상된 피부(베이고 긁힌 피부), 일광화상, 습진성피부 또는 지루피부염 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자(이약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.) 이상반응 1. 이약의 도포후에 발생하는 피부자극감은 일반적으로 경증 또는 중등도로, 국소내약성 증상과 증후(홍반, 건조감, 박리, 작열감, 피부통증(찌르는 듯한 통증))이 도포 첫 번째 주에 가장 심하게 나타났다가 그 이후로 점차 자발적으로 사라진다. 2. 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 기관계 빈도 이상반응 피부 자주 (≥ 1/100에서<1/10) 자극성접촉피부염, 작열감, 피부자극감, 홍반, 피부박리(벗겨짐), 습진, 아토피피부염 때때로 (≥ 1/1000에서<1/100) 가려움, 일광화상, 발진, 피부건조, 피부동통(찌르는듯한 통증), 눈꺼풀홍반 빈도불명* 알레르기성접촉피부염, 안면부종, 눈꺼풀부종, 인후답답함, 수포(물집) 자주 (≥ 1/100에서<1/10) 자극성접촉피부염, 작열감, 피부자극감, 홍반, 피부박리(벗겨짐), 습진, 아토피피부염 * 국외시판후조사 제조사 갈더마 수입업체/판매업체 갈더마코리아 References 1 Tan J, et al. J Drugs Dermatol 2017; 16(6): 566–572. 2 Dréno B, et al. Am J Clin Dermatol 2018; 19(2): 275–286. 3 Stein Gold L, et al. Am J Clin Dermatol 2016;17(3):293–303.
Top 25 에피 듀오 포르테 Quick Answer
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바르는 여드름 약 ‘에피듀오 포르테’ 출시 < 제약단신 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버 Article author: www.monews.co.kr Reviews from users: 4051 Ratings Ratings Top rated: 3.3 Lowest rated: 1 Summary of article content: Articles about 바르는 여드름 약 ‘에피듀오 포르테’ 출시 < 제약단신 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 ... ... Most searched keywords: Whether you are looking for 바르는 여드름 약 ‘에피듀오 포르테’ 출시 < 제약단신 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 ... [메디칼업저버 이현주 기자] 갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오 포르테(성분 아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오 포르테)을 출시했다고 2일 밝혔다. 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 감소시킨다.에피듀오 포르테는 기존 에피듀오 대비 우수한 항염 효과와 치료 성공률을 임상 시험을 통해갈더마코리아,갈더마,여드름치료제,에피듀오,에피듀오포르테 Table of Contents: 상단영역 본문영역 하단영역 전체메뉴 바르는 여드름 약 ‘에피듀오 포르테’ 출시 < 제약단신 < 제약 < 기사본문 - 메디칼업저버 Read More 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(에피듀오겔0.1%/2.5%) Article author: nedrug.mfds.go.kr Reviews from users: 38906 Ratings Ratings Top rated: 3.9 Lowest rated: 1 Summary of article content: Articles about 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(에피듀오겔0.1%/2.5%) 제품명, 에피듀오겔0.1%/2.5%. 성상, 흰색∼미황색의 불투명한 겔. 업체명, 갈더마코리아(주). 위탁제조업체, 수탁제조원:Laboratoires Galderma. … Most searched keywords: Whether you are looking for 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(에피듀오겔0.1%/2.5%) 제품명, 에피듀오겔0.1%/2.5%. 성상, 흰색∼미황색의 불투명한 겔. 업체명, 갈더마코리아(주). 위탁제조업체, 수탁제조원:Laboratoires Galderma. Table of Contents: 의약품상세정보 기본정보 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(에피듀오겔0.1%/2.5%) Read More 메디포뉴스 Article author: www.medifonews.com Reviews from users: 45724 Ratings Ratings Top rated: 3.1 Lowest rated: 1 Summary of article content: Articles about 메디포뉴스 에피듀오 포르테는 지난 7월 20일 출시됐다. 기존 에피듀오(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. … Most searched keywords: Whether you are looking for 메디포뉴스 에피듀오 포르테는 지난 7월 20일 출시됐다. 기존 에피듀오(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 의료계 정론 메디포뉴스의료계 정론 메디포뉴스 Table of Contents: 신제품 갈더마코리아 ‘에피듀오 포르테’ 핫클릭 TOP 5 (723) 코로나19 신규 확진 6만8551명 정신건강증진시설 요양시설보다 감염관리 인력 부족…“교육·지원 필요” (724) 코로나19 신규 확진 6만5433명 ‘의료인력 적정 배치와 조사’ 청원 국회 국민동의청원 1위 달성 고려대 보건대학원·환경의학연구소·한국리서치 보건의료 파트너십 구축 인터뷰 “코로나19 재확산 오지 않도록 올 것 모두 준비해야” “상병수당 시범사업은 아픈 근로자의 소득보장 첫 발” 최신연구진전 병원마다 다른 심장MRI 측정값 표준화할 방법 개발 심혈관 질환 LDL 콜레스테롤 조절에 스타틴+에제티미브 병용 효과적 메디포뉴스 Read More #에피듀오포르테 hashtag on Instagram • Photos and videos Article author: www.instagram.com Reviews from users: 3182 Ratings 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의복(모자 등)을 착용하도록 한다. 바람이 불거나 추운 날씨 같은 경우에도 자극을 유발할 수 있다. 일광 화상을 입은 환자는 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않도록 권고 된다. 2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 손상된 피부(베이고 긁힌 피부), 일광화상, 습진성 피부 또는 지루피부염 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.) 4. 이상반응 1) 이 약의 도포 후에 발생하는 피부 자극감은 일반적으로 경증 또는 중등도로, 국소 내약성 증상과 증후(홍반, 건조감, 박리, 작열감, 피부통증(찌르는 듯한 통증))이 도포 첫 번째 주에 가장 심하게 나타났다가 그 이후로 점차 자발적으로 사라진다. 2) 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 기관계 빈도 이상반응 면역계 빈도 불명* 아나필락시스, 혈관부종 피부 자주 (≥ 1/100 에서 < 1/10) 자극성 접촉피부염, 작열감, 피부 자극감, 홍반, 피부 박리(벗겨짐), 습진, 아토피피부염 때때로 (≥ 1/1000 에서 < 1/100) 가려움, 일광화상, 발진, 피부 건조, 피부동통(찌르는 듯한 통증), 눈꺼풀 홍반 빈도 불명* 알레르기성 접촉피부염, 안면부종, 눈꺼풀 부종, 인후 답답함, 수포(물집), 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상** * 국외 시판 후 조사 ** 적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됨 5. 일반적 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용한다 2) 이 약의 사용량을 늘려도 효과가 상승하거나 작용이 빨리 나타나지 않으며 자극감과 발적이 나타날 수 있다. 3) 과민증상이 나타나면 치료를 중단한다. 4) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 바른다. 만약 접촉되었다면, 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다. 5) 머리카락이나 염색된 옷이 이약에 접촉될시 탈색 될 수도 있으므로 주의한다. 6) 다른 레티노이드계와 같이 이 약을 사용하는 피부에는 제모를 위해 전기분해요법, 왁싱, 화학적 제모제를 사용하지 않는다. 7)이 약으로 치료하기 전에 다른 박피성 국소치료제를 사용한 경우에는 그 약에 의한 피부자극이 회복된 후에 치료를 시작한다. 8) 치료초기에는 약한 자극증상이 나타날 수 있다. 이것이 경미한 정도에 머무를 경우 피부 불내성 또는 알레르기를 의미하지 않는다. 치료하기 전에 ‘시험도포(좁은 피부 부위에 연속적으로 10-15일간 반복해서 바르는 것)’을 통해 환자의 민감성을 검사해 봄으로써 확인할 수 있다. 9) 자극증상이 나타나면 투여간격을 연장하거나 보다 낮은 농도를 사용하고 자극이 과도하면 사용을 중지하고 다른 적절한 치료를 한다. 10) 운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다. 6. 상호작용 1) 다른 레티노이드 약물이나 과산화벤조일 또는 작용기전이 유사한 약물과의 병용 사용은 피한다. 2) 다른 국소 여드름 치료제(박피성 제품 등) 및 자극적이거나 건조작용이 있는 화장품과의 병용은 축적자극성이 발생할 수 있으므로 권장되지 않는다. 3) 아다팔렌은 피부를 통한 흡수량이 적으므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 4) 과산화벤조일의 피부를 통한 흡수량이 적고 체내에서 신속히 소실되는 벤조산으로 완전히 대사되므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 5) 황, 레소시놀, 살리실산을 함유한 제품과 병용 시에는 특히 주의하여야 한다. 만약 이러한 제품을 사용해 왔다면 효과가 가라앉은 후 본제를 사용할 것을 권장한다. 7. 임부에 대한 투여 1) 이 약을 임부에게 국소도포한 잘 조절된 대조 임상시험은 없다. 그러나 관련 자료가 제한적이고 아다팔렌이 피부를 통해 아주 소량 흡수될 수 있으므로 임부에게는 사용하지 않도록 한다. 만일 임신이 확인되었거나 추정된다면 치료를 즉시 중지해야 한다. 8. 수유부에 대한 투여 1) 이 약을 사용하는 경우 아다팔렌 또는 과산화벤조일이 유즙으로 분비되는지의 여부는 확인되지 않았으나 많은 약물이 유즙으로 분비될 수 있기 때문에 수유부에게 투여시 주의를 요한다. 2) 수유부의 가슴 부위에는 도포하지 않는다. 9. 소아에 대한 투여 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 10. 고령자에 대한 투여 65세 이상 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 11. 과량투여시의 처치 이 약을 사고로 삼킨 경우에는 적절한 대증요법이 요구된다. 12.보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 13. 기타 1) 아다팔렌과 과산화벤조일 복합성분 및 과산화벤조일에 대한 생식독성실험은 수행되지 않았다. 아다팔렌을 랫트에 0.15 ∼ 5.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25배(mg/m/day) 이상) 용량으로 경구 투여한 경우 기형발생에 대한 영향은 관찰되지 않았다. 그러나 아다팔렌을 랫트와 토끼에 25 mg/kg/day(각각 사람에 대한 최대 권장용량의 123배와 246배) 이상 용량을 경구투여 시 기형발생이 관찰되었다. 랫트에서는 구개파열, 소아구증(microphthalmia), 뇌류(encephalocele), 골격이상이 관찰되었고, 토끼에서는 안구돌출, 제대탈장(umbilical hernia), 신장과 골격이상이 관찰되었다. 아다팔렌을 랫트와 토끼에 0.6 ∼ 6.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25 ∼ 59 배 (mg/m))용량으로 국소 적용한 실험에서는 태자독성이 나타나지 않았고 두 동물 종에서 과잉늑골 발생이 미량 증가하였고 토끼에서 골화지연이 나타났다. 2) 마우스에 대하여 아다팔렌 외용 1일 용량 0.3, 0.9, 2.6 mg/kg, 랫트에 대하여 1일 경구용량 0.15, 0.5, 1.5 mg/kg(인간 외용 최대 용량의 4 ∼ 75배에 해당)을 가지고 발암성 실험을 실시하였다. 경구실험에서 암컷 랫트의 경우 포상세포선종과 갑상샘암 빈도, 수컷 랫트의 경우 부신수질의 양성 및 악성 호크롬성세포종 빈도의 증가가 관찰되었다. 3) 아다팔렌의 광발암성에 대한 연구는 실시되지 않았으나 이 성분과 약리학적으로 유사한 약물(예, 레티노이드)을 이용한 동물실험에서 인공자외선 또는 햇빛에 노출된 경우 종양발생의 위험성이 증가되었다. 비록 이러한 연구의 인체적용에 대한 유의성은 확실치 않으나 환자들은 햇빛이나 인공자외선 조사를 피하거나 최소화하도록 권고된다. 이 성분은 일련의 생체내, 생체외 연구에서 변이유발능이나 유전독성을 나타내지 않았다. 4) 랫트, 개, 미니피그에 대하여 이 약의 국소 내약성 실험과 피부 반복 투여 독성 실험을 실시하였다. 최대 13주까지 투여 시 국소 자극이 나타났고 민감도 증가 가능성이 확인되었다. 동물에게 복합제형의 아다팔렌을 반복적으로 피부에 도포 시 전신 노출은 매우 낮았고 임상 약물동력학적 결과와 일치하였다. 과산화벤조일은 피부에서 신속히 벤조산으로 전환되고 흡수 후 요로 배설되며 전신 노출은 제한적이다. 바르는 여드름 약 ‘에피듀오 포르테’ 출시 [메디칼업저버 이현주 기자] 갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오 포르테(성분 아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%, 이하 에피듀오 포르테)을 출시했다고 2일 밝혔다. 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 에피듀오 포르테는 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름 흉터 개수와 여드름 흉터의 주요 원인 중 하나인 염증성 병변 개수를 감소시킨다. 에피듀오 포르테는 기존 에피듀오 대비 우수한 항염 효과와 치료 성공률을 임상 시험을 통해 입증했다. 중증도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테, 에피듀오 또는 대조약(vehicle)을 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군은 치료 첫 주부터 빠르게 효과를 보였으며, 12주차에서의 여드름 개선 효과(Investigator’s Global Assessment, IGA)가 가장 높은 것으로 나타났다(33.7% vs. 27.3% vs. 11.0%; p<0.001). 또한, 해당 연구에서 에피듀오 포르테군에서 나타난 이상반응의 평균값(mean score)은 1 이하로, 이는 에피듀오군의 수치와 유의미한 차이를 보이지 않아 두 약물의 안전성이 대등한 것으로 확인됐다. 에피듀오 포르테는 흉터 치료에도 유의한 효과를 보이는 약물로, 그 효과를 임상 시험을 통해 입증한 바 있다. 중등도-중증의 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테와 대조약(아다팔렌/과산화벤조일 성분 제외)을 24주 간 투여한 임상 시험 결과에 따르면, 에피듀오 포르테군이 대조군 대비 전체 위축성 여드름 흉터 개수와 염증성 병변 개수가 모두 약 30% 더 감소한 것으로 나타났다. 한편, 갈더마코리아는 지난 6월 29부터 9월 1일까지 전국 각지에서 에피듀오 포르테 출시를 기념해 의료진 대상 심포지엄(Continuing Dermatology Education, CDE)을 개최했다. 총 4회 진행된 이번 심포지엄에는 전국 360여명의 피부과 전문의들이 참석해 여드름 흉터 치료에 대한 최신 지견을 공유하고 에피듀오 포르테에 대한 정보를 교환했다. 이번 심포지엄에 강연자로 참여한 이지범 대한여드름학회장(전남대병원 피부과 교수)는 “여드름은 치료 시기를 놓치면 흉터 등으로 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있어 조기에 효과가 좋은 약물로 치료하는 것이 중요하다”며 “에피듀오 포르테는 FDA 승인을 받은 무항생제 제품이라는 점에서 장기간 치료가 필요한 여드름 치료 특성상 환자들의 내성 부담을 더욱 줄였다. 에피듀오 포르테를 통해 더 많은 국내 환자들이 안전하고 흉터없이 여드름 치료를 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(에피듀오겔0.1% 1. 경고 일광 화상을 입은 환자는 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않도록 권고된다. 2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 손상된 피부(베이고 긁힌 피부), 일광화상, 습진성 피부 또는 지루피부염, 중증의 여드름, 이차 여드름 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 2) 일상적으로 햇빛에 과다하게 노출되는 환자나 선천적으로 햇빛에 민감한 환자(자극이 나타날 수 있다.) 4. 이상반응 1) 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 4. 이상반응 ::: 기관계, 빈도, 이상반응 기관계 빈도 이상반응 눈 빈도 불명* 눈꺼풀 부종 면역계 빈도 불명* 혈관부종 호흡기 빈도 불명* 인후답답함, 호흡곤란2 피부 자주(≥ 1/100 에서 < 1/10) 피부 건조, 자극성 접촉피부염, 작열감, 피부 자극감, 홍반, 피부 박리(벗겨짐) 때때로 (≥ 1/1000 에서 < 1/100) 가려움, 일광화상 빈도 불명* 알레르기성 접촉피부염, 안면부종, 피부동통(찌르는 듯한 통증), 수포(물집), 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위화상1, 두드러기, 아나필락시스 반응2 * 국외 시판 후 조사 1 적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됨 2 아나필락시스반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함함 2) 이 약의 도포 후에 발생하는 피부 자극감은 일반적으로 경증 또는 중등도로, 국소 내약성 증상과 증후(홍반, 건조감, 박리, 작열감, 피부통증(찌르는 듯한 통증))이 도포 첫 번째 주에 가장 심하게 나타났다가 그 이후로 점차 자발적으로 사라진다. 5. 일반적 주의 1) 이 약의 사용량을 늘려도 효과가 상승하거나 작용이 빨리 나타나지 않으며 자극감과 발적이 나타날 수 있다. 2) 과민증상이 나타나면 치료를 중단한다. 3) 태양광선이나 UV광선에 과도하게 노출되지 않도록 한다. 노출을 피할 수 없다면 자외선 차단제를 사용하고 자외선차단 의복(모자 등)을 착용하도록 한다. 바람이 불거나 추운 날씨 같은 경우에도 자극을 유발할 수 있다. 4) 머리카락이나 염색된 옷이 이약에 접촉될시 탈색 될 수도 있으므로 주의한다. 5) 다른 레티노이드계와 같이 이 약을 사용하는 피부에는 제모를 위해 전기분해요법, 왁싱, 화학적 제모제를 사용하지 않는다. 6. 상호작용 1) 다른 레티노이드 약물이나 과산화벤조일 또는 작용기전이 유사한 약물과의 병용 사용은 피한다. 2) 박피성 제품, 자극적이거나 건조작용이 있는 화장품과 병용사용시 자극감이 심해질 수 있으므로 주의한다. 3) 아다팔렌은 피부를 통한 흡수량이 적으므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 4) 과산화벤조일의 피부를 통한 흡수량이 적고 체내에서 신속히 소실되는 벤조산으로 완전히 대사되므로 전신작용 약물과의 상호작용 가능성은 낮다. 5) 황, 레소시놀, 살리실산을 함유한 제품과 병용시에는 특히 주의하여야 한다. 7. 임부에 대한 투여 1) 경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다. 국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다. 또한 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다. 만일 임신이 확인되었거나 추정된다면 치료를 즉시 중지해야 한다. 2) 아다팔렌과 과산화벤조일 복합성분 및 과산화벤조일에 대한 생식독성실험은 수행되지 않았다. 아다팔렌을 랫트에 0.15 ∼ 5.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25배(mg/m2/day) 이상) 용량으로 경구 투여한 경우 기형발생에 대한 영향은 관찰되지 않았다. 그러나 아다팔렌을 랫트와 토끼에 25 mg/kg/day(각각 사람에 대한 최대 권장용량의 123배와 246배) 이상 용량을 경구투여 시 기형발생이 관찰되었다. 랫트에서는 구개파열, 소아구증(microphthalmia), 뇌류(encephalocele), 골격이상이 관찰되었고, 토끼에서는 안구돌출, 제대탈장(umbilical hernia), 신장과 골격이상이 관찰되었다. 아다팔렌을 랫트와 토끼에 0.6 ∼ 6.0 mg/kg/day(사람에 대한 최대 권장용량의 25 ∼ 59 배 (mg/m2))용량으로 국소적용한 실험에서는 태자독성이 나타나지 않았고 두 동물종에서 과잉늑골 발생이 미량 증가하였고 토끼에서 골화지연이 나타났다. 8. 수유부에 대한 투여 1) 이 약을 사용하는 경우 아다팔렌 또는 과산화벤조일이 유즙으로 분비되는지의 여부는 확인되지 않았으나 많은 약물이 유즙으로 분비될 수 있기 때문에 수유부에게 투여시 주의를 요한다. 2) 수유부의 가슴 부위에는 도포하지 않는다. 9. 소아에 대한 투여 9세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 10. 과량투여시의 처치 이 약을 사고로 삼킨 경우에는 적절한 대증요법이 요구된다. 11. 적용상의 주의 1) 이 약은 외용으로만 사용한다. 2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다. 3) 운전이나 기계조작에 대한 영향이 관찰된 바 없다. 12. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 13. 기타 So you have finished reading the 에피 듀오 포르테 topic article, if you find this article useful, please share it. 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갈더마코리아(대표 르네 위퍼리치)는 바르는 여드름 치료제 에피듀오 포르테(아다팔렌0.3%/과산화벤조일2.5%)를 출시했다고 2일 밝혔다.
에피듀오 포르테는 지난 7월 20일 출시됐다. 기존 에피듀오(아다팔렌0.1%/과산화벤조일2.5%)의 아다팔렌 성분이 0.1%에서 0.3%로 강화된 제품이다. 강력한 항염 작용 및 각질 세포의 정상화를 유도해 위축성 여드름과 흉터를 줄인다.
에피듀오 포르테의 효능은 임상시험을 통해 입증됐다. 중증도-중증 염증성 여드름 환자를 대상으로 에피듀오 포르테, 에피듀오 또는 대조약(vehicle)을 투여한 결과, 12주차 시점 에피듀오 포르테군에서 가장 높은 여드름 개선 효과(IGA)가 나타났다(33.7% vs. 27.3% vs. 11.0%; p<0.001). 또 에피듀오 포르테군의 이상반응 평균값(mean score)은 1 이하로 안전성에 문제가 없었다. 또 에피듀오 포르테의 흉터감소 효과 역시 임상시험에서 증명됐다. 에피듀오 포르테군은 대조군((아다팔렌/과산화벤조일 성분 제외) 대비 전체 위축성 여드름 흉터 및 염증성 병변 개수가 약 30% 감소한 것으로 확인됐다. 한편, 갈더마코리아는 지난 6월 29부터 9월 1일까지 에피듀오 포르테 출시를 기념, 의료진 대상 심포지엄(CDE)을 개최했다. 총 4회 진행된 이번 심포지엄에는 전국의 피부과 전문의 360여명이 참석했다. 심포지엄에서 강연자로 나선 이지범 대한여드름학회장(전남대병원 피부과 교수)은 "여드름은 조기에 효과가 좋은 약물로 치료하는 것이 중요하다"며 “에피듀오 포르테는 FDA 승인을 받은 무항생제 제품으로 내성 부담을 줄여 흉터 없는 여드름 치료에 도움을 줄 것”이라고 말했다.
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