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임상시험 참여절차 및 모집 과정
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임상시험 자원자 모집 사이트
근시진행 억제가 필요한 소아대상 임상시험. 건강한 자원자; 남자/여자; 만 5~12세; 흡연자 참여 불가; 2022-05-22~2024-11-30. 당뇨병 치료제.
Source: ctcr.snuh.org
Date Published: 5/8/2022
View: 8972
자원자 모집공고 > 자원자 모집공고 > 임상시험자원자 신청 >
본 임상시험센터에서 임상시험에 참여하기를 원하는 분들은 다음을 확인하고 담당 … 지원자 모집이 종료되었다고 해도 다음 임상시험에 참여할 수 있도록 관련정보를 …
Source: www.cnuh.co.kr
Date Published: 9/12/2021
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임상시험모집공고 – 분당차병원 임상시험센터
임상시험센터에서 임상시험 모집공고 및 참여신청을 위한 공간입니다. 모집중(3); 마감(58) …
Source: ctc.chamc.co.kr
Date Published: 5/5/2021
View: 7099
<그림>임상시험 참여절차 및 모집과정 – 의약품안전나라
1. 지원자 모집 · 2. 임상시험 참여 신청 · 3. 시험일정에 따라 응모자에게 개별통보 · 4. 설명 및 서면동의서 작성 · 5. 신체검사(스크리닝 검사) · 6. 적합한 피험자 선정 및 …
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 10/24/2022
View: 3222
[식픔의약품안전처] 임상시험 대상자 모집 공고 관련 유의사항 …
임상시험 대상자 모집공고 내용 관련. ○ 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자외 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측가능한 부작용 …
Source: rctc.ajoumc.or.kr
Date Published: 5/13/2021
View: 5148
자원자모집공고 – 세브란스병원 임상시험센터
모집중. 과체중 및 비만 환자에서 HSG4112를 12주 경구 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 제 2a상 임상시험.
Source: ocr.yuhs.ac
Date Published: 8/11/2021
View: 7952
임상시험 참여절차 – 임상시험대상자모집
자원자 모집공고 · 참여 신청 접수 · 서면동의서 작성 · 사전검사 시행 · 적합한 대상자 선정 및 임상시험 참여 · 참여종료.
Source: www.kughctc.or.kr
Date Published: 11/5/2021
View: 407
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주제에 대한 기사 평가 임상 시험 모집
- Author: KoNECT(Korea National Enterprise for Clinical Trials)
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- Date Published: 2019. 8. 4.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=SigOnB65YuA
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임상시험참여 개요
모든 임상시험에는 어떤 사람이 참여할 수 있는가에 대한 지침이 마련되었으며 이 지침을 통해 특정인을 임상시험 대상으로 선정 또는 제외한다. 이를 위해서는 사람을 선정 또는 제외하는 기준을 적용하고 이 기준을 엄격히 적용함으로써 의료 연구가 타당성 있는 결과를 가져올 수 있도록 한다.
참여절차 및 피험자 모집안내
1 지원자 모집 2 임상시험 참여 신청 3 시험일정에 따라 응모자에게 개별통보 4 설명 및 서면동의서 작성 5 신체검사(스크리닝 검사) 6 적합한 피험자 선정 및 개별 통지 7 본 임상시험에 참여 8 참여 종료 <그림>임상시험 참여절차 및 모집과정
지원자 모집 공고
임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우 연구자는 동의 설명문과 모집공고문을 IRB(임상시험심사위원회)에 승인 받은 후 모집공고/광고를 낸다.
모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관 홈페이지, 필요시 대중매체(신문이나 방송)를 이용한다.
임상시험 참여 신청
임상시험을 주관하는 센터나 기관마다 조금씩 차이가 있지만 대체로 아래와 같은 방식으로 신청 접수를 하고 있다. 온라인 신청 : 임상시험센터(또는 관련기관) 홈페이지에서 자원 신청서 작성 방문 신청 : 관련기관 및 임상시험센터에서 자원 신청서 작성 전화(또는 팩스) 신청 : 임상시험센터의 해당부서로 전화하여 구두로 간단한 정보를 제공
신청 당시에 적합한 시험대상이 없어서 참여하지 못하더라도 추후 참여를 원하는 경우 개별적으로 연락을 취하기도 한다.
시험일정에 따라 응모자에게 개별통보
해당자에 한해 이메일 또는 전화로 개별 통보하며 방문예약을 받는다.
설명 및 서면동의서 작성
참여가 가능한 자원자는 방문예약된 시간에 임상시험센터를 방문하여 시험자나 연구간호사 등 권한있는 자로부터 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 동의서를 작성하여 자원자에게 서면동의를 구한다.
연구자원자가 서면동의를 할 때에는 임상시험의 목적 및 방법 예측되는 효능 및 효과 부작용 및 위험성 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지 여부 참가에 동의하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 확인 피험자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유의사에 의해 철회 가능성 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 확인 신분의 비밀 보장 기타 인권보호에 관한 필요사항 등
신체검사(스크리닝 검사)
서면동의서에 작성한 사람에 한해 신체검사를 받는다.
사전검사는 임상시험 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위한 과정이다.
사전검사 항목은 연구에 따라 다르며, 약 30분 정도 소요된다. 사전검사 결과는 관련 기관 및 임상시험센터로 문의하여 알아 볼 수 있다.
담당의사의 문진, 채혈/채뇨검사를 비롯하여 신체 측정 및 혈압, 맥박 등의 검사가 시행된다. 연구에 따라 좀더 복잡한 검사를 요하기도 한다.
정확한 임상검사가 되기 위한 검사 시 주의사항 검사 전 10시간 동안 생수를 제외하고는 음식을 섭취해서는 안된다. 사전검사 참여 3일전부터 지나친 운동이나 음주는 피하도록 한다.
검사 결과에 따라 재검을 시행하기 위해 한번 더 방문해야 하는 경우도 있다.
적합한 피험자 선정 및 개별 통지
신체검사 결과 적합한 사람에 한해서 본 임상시험에 참여한다.
결과는 2~4일(특수검사의 경우 1주) 후에 개별 통지한다.
본 임상시험에 참여
사전검사결과 적합한 피험자는 센터에서 수립한 연구계획에 따라 연구에 참여한다.
임상시험은 설명문에서 설명된 대로 시험계획에 따라 시행하므로 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품(신약 또는 대조약)을 복용한다.
시험약 또는 대조약을 1회 또는 반복적으로 투여 받게 되며, 안전성을 확인하기 위하여 사전검사와 유사한 임상검사(혈액검사 및 소변검사)를 받기도 한다.
약동학 및 효능 등을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액검사 및 소변검사를 시행할 수도 있다. 이 때의 총 채혈량은 한 번 헌혈하는 양보다 많지 않다.
때에 따라 입원을 필요로 하기도 한다.
임상시험 참여종료
임상시험과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝난다.
만약 시험 중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 피험자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있다.
임상시험에 의해 발생된 부작용으로 인한 참여 종료일 경우 의뢰자에 의한 적절한 보상이 이루어지게 된다.
참고 – 사례비 지급
아주대학교의료원 임상시험센터
■ 임상시험 대상자 모집공고 내용 관련
○ 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자외 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측가능한 부작용에 관한 사항기재, 특히 ” 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다 “는 내용 포함하여 기재
○ 참여보상금액, 알바비용, 식약처 인증 등 대상자가 임상시험에 참여하는데 부당한 영향을 미치는 내용을 기재하지 말 것
○ 대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우에 선물을 제공하거나 , 이를 알리는 공고를 하지 말 것
■ 온라인 매체를 사용한 임상시험 대상자 모집공고 관련
○ 부적절한 모집공고의 삭제차단 등 적절한 관리시스템 마련
○ 모집공고에 포함되어 있는 정보는 PDF 나 편집이 통제된 형태 (locked format) 일 것
키워드에 대한 정보 임상 시험 모집
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