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“탈모치료제 ‘아보다트’, 미국서도 승인 가능성 있다” < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사
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미국 대통령, 트럼프가 복용하는 탈모약의 정체는? : 네이버 블로그
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아보다트 두타스테리드 바로알기
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GSK, ‘아보다트’ 90캡슐 패키지 출시
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GSK ‘아보다트’ 90캡슐 패키지 출시
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체중 감량해야 비알콜성 지방간 예방
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[다시봐藥]GSK 탈모치료제 아보다트② < 제약산업 < 제약·유통 < 기사본문 - 의학신문
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- Summary of article content: Articles about [다시봐藥]GSK 탈모치료제 아보다트② < 제약산업 < 제약·유통 < 기사본문 - 의학신문 [의학신문·일간보사=김상일 기자]아보다트는 출시 당시 피나스테리드 성분의 ... 아보다트는 미국 FDA에서 전립선비대증으로 처음 허가를 받았지만, ... ...
- Most searched keywords: Whether you are looking for [다시봐藥]GSK 탈모치료제 아보다트② < 제약산업 < 제약·유통 < 기사본문 - 의학신문 [의학신문·일간보사=김상일 기자]아보다트는 출시 당시 피나스테리드 성분의 ... 아보다트는 미국 FDA에서 전립선비대증으로 처음 허가를 받았지만, ... [의학신문·일간보사=김상일 기자]아보다트는 출시 당시 피나스테리드 성분의 프로페시아가 시장을 선점하고 있었고, 2016년에는 특허가 만료되어 제네릭 제품이 말 그대로 쏟아져 나오면서 순탄한 길을 걷지는 못했다. 그럼에도 불구하고 2019년에도 처방액 100억대를 돌파하며 전년 대비 39%의 높은 성장율을 기록했다. 이처럼 아보다트가 치열한 탈모치료제 시장에서 계속해서 성장을 거듭할 수 있었던 이유는 무엇일까? ◆피나스테리드 직접 비교 임상으로 시장에 정면 도전피나스테리드 성분의 경쟁제가 출시되어 있는 상황
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“탈모치료제 ‘아보다트’, 미국서도 승인 가능성 있다”
[청년의사 신문 이정수] 탈모치료제인 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드 0.5mg, 사진)에 대한 국내 실생활 처방에 대한 후향적 관찰 결과, 미국 FDA 승인 약제로서의 가능성이 있다는 분석이 나왔다.최근 발간된 한국임상약학회지 제25권에서는 5알파-환원효소억제제(5 alpha-reductase inhibitor, 5-ARI)인 ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드 1mg)와 아보다트 간의 국내 실제 처방 효과를 비교한 연구가 발표됐다.
이 연구를 발표한 가톨릭대약대와 강동경희대병원 약제부 연구팀은 서울소재 종합병원 피부과 외래에서 2014년 1월 1일부터 2014년 5월 31일까지 국소용 미녹시딜(minoxidil)과 5-ARI인 프로페시아 또는 아보다트를 처방받은 남성형 탈모 초진 환자군을 대상으로 선정해 두 약물을 비교했다.
연구결과 외용 미녹시딜과 경구 5-ARI의 병용요법 시 발모 반응은 프로페시아 투여군이 평균 92.1%, 아보다트 투여군이 100%의 반응을 보여 두 요법 모두 탈모 치료 효과가 우수한 것으로 나타났다.
반응 발현 시기도 프로페시아 투여군은 평균 3.86개월, 아보다트 투여군은 평균 3.97개월로 거의 유사하게 나타나 약물 간의 차이가 없었고, 치료를 개시한 후 평균 4개월 정도면 반응이 나타난다는 것으로 확인됐다.
또 프로페시아 투여군은 평균 33.3세, 아보다트 투여군은 평균 50.4세였다. 아보다트는 만18~50세를 대상으로 투여가 가능해 만18~41세가 적용 연령인 프로페시아보다 투여 연령범위가 넓었다.
연구팀은 이번 연구에 앞서 두타스테리드가 국내에서 남성형 탈모 치료제로 승인돼 사용되고 있으나, 미국 FDA에서는 미승인 상태인 것에 주목했다.
연구팀은 “이번 연구는 전자의무기록에 근거해 아보다트에 대한 평가를 후향적으로 진행한 것”이라면서 “아보다트는 남성형 탈모치료 효과가 100%로 매우 탁월하고, 반응 시기도 프로페시아와 유사하며, 넓은 연령대에 적용할 수 있는 장점이 있다”고 평가했다.
아보다트 투여군이 100%의 반응률을 보이는 것에 대해서는 아보다트가 5-AR type I, II를 동시에 저해하기 때문으로 해석했다.
이어 “향후 미국 FDA의 승인 약제로서의 가능성이 있고, 본 연구는 보다 폭넓은 약물 선택의 기초 근거로서 사용될 수 있을 것으로 사료된다”면서 “최근 한국을 제외한 다국가에서 시행한 3상 연구에서 우월한 효과를 나타냈고, GSK사에서도 장기간 3상 연구를 진행하고 있으므로 그 결과가 주목되고 있다”고 덧붙였다.
그러나 부작용에 대해서는 아보다트에 다소 우려되는 부분이 있음을 언급했다.
연구에 따르면, 부작용 발생률은 프로페시아 투여군이 33.3%, 아보다트 투여군이 45.7%로 나타났으며, 주로 나타난 부작용은 두 군 모두 두피가려움증, 발진, 각질, 비듬 등이었다.
연구팀은 “이 부작용들은 피부에 국한돼있어 외용 미녹시딜과의 병용요법에 기인한 부작용으로 판단된다”면서 “다만 아보다트 투여군에서 두피 부작용 발생이 다소 높게 나타난 점으로 미뤄볼 때 아보다트가 미녹시딜의 두피에 대한 부작용을 더욱 악화시킬 수도 있다고 추정된다”고 밝혔다.
그러면서 “남성형 탈모 치료에는 미녹시딜과의 병용 요법이 주로 적용되므로 미녹시딜과 두타스테리드 병용 요법에서의피부 부작용에 대한 연구도 진행돼야 할 것”이라고 조언했다.
미국 대통령, 트럼프가 복용하는 탈모약의 정체는?
* 트럼프, 탈모약으로 ‘피나스테라이드’ 성분의 약 복용 중
* ‘프로페시아’ 외 다양한 복제약 시판, 약효는 프로페시아의 80% 정도나 부작용 가능성
* ‘프로페시아’는 유전에 의한 남성형 탈모에 효과
* 남성 탈모 종류따라 치료법도 달라
* 정확한 치료위해 유전적 요인인지 진단부터 먼저 받아야
2018년 초 도널드 트럼프 미국 대통령의 정기 건강검진을 앞두고 고령에 따른 건강상태 염려와 더불어 정신건강까지 이상이 있는 것이 아닌가 하는 조소 섞인 뉴스를 본 적이 있다. 국제 뉴스에서는 트럼프 대통령의 건강상태와 더불어 탈모도 계속 이슈가 되고 있다. 미국 시사주간지 뉴스위크는 2018년 1월17일자 기사에 트럼프 대통령의 건강검진 중 탈모 치료제를 지속해서 복용하고 있다고 밝혔다. 2017년 2월에는 뉴욕타임스가 25년 동안 트럼프의 개인 주치의로 활동한 해럴드 본스타인의 말을 빌려 트럼프가 탈모 약인 피나스테라이드(finasteride)를 복용하고 있다고 전했다.
그렇다면 전 세계를 주름잡는 미국의 대통령이 계속 복용하고 있는 피나스테라이드는 최고의 탈모 치료제일까?.
피나스테라이드는 남성호르몬인 안드로겐을 억제하는 약물이다. 용량에 따라 1일 5mg을 복용하는 제품은 양성전립선비대증 치료에, 1일 1mg을 복용하는 제품은 남성형 탈모증 치료에 사용된다.남성형 탈모증에 사용될 경우 성인 남성에서만 사용될 수 있으며, 여성에서는 사용될 수 없다.
한 가지 명심해야 할 점은 머리가 빠진다고 다 같은 종류의 탈모가 아니고 탈모의 종류에 따라 치료법이 완전히 다를 수 있다는 점이다.
진료하다 보면 젊은 나이에 탈모가 생겼다며 걱정부터 앞서 탈모를 멈추게 할 방법에만 골몰하는 것을 흔히 보게 된다. 환자들은 속된 말로 멘붕 상태가 돼 지푸라기라도 잡는 심정으로 이것저것 효과가 있다는 것을 다 해보게 된다.
하지만 장기적인 치료계획 없이 너무 쉽게 접하게 되는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑, 대형마트 등의 탈모 제품은 유전에 의한 남성형 탈모에 거의 효과가 없다. 약간의 효과가 있더라도 유의미한 치료 효과를 지닌다고 볼 수 없다. 즉 치료 확률이 낮을 뿐만 아니라 효과가 있더라도 미미하기 때문에 치료 의미가 없고, 또한 효과가 지속적이지 않다.
탈모 병원이나 모발이식 병원들에서조차 이를 중요하게 생각하지 않는 경우가 많다는 점이 더 문제다.
의학적으로 탈모는 병명이 아닌 증상명이다. 환자에게 탈모에 효과가 있다는 시중 제품들을 원칙 없이 사용하게 하는 것은 폐렴 환자에게 감기약이나 진통제만 먹이는 것과 같은 것이다. 폐렴 환자에게 잘못된 치료는 생명이 위험할 수도 있기 때문에 형벌을 받을 정도의 과실이 될 수 있다. 반면 같은 이치인데도 탈모는 잘못된 치료로 머리가 계속 빠져도 비판받지 않을 정도로 관대하다. 남의 머리칼이야 빠지든 말든, 탈모인들을 두 번 죽이는 상업적인 현실이 개탄스럽기까지 하다.
트럼프 대통령이 복용하는 피나스테라이드는 성분명으로 보통 ‘프로페시아’라는 오리지널 약의 상표명으로 더 잘 알려져 있다. 본인이 유전에 의한 남성형 탈모라면 다른 치료 이전에 프로페시아 복용부터 시작해야 한다. 다른 치료법은 프로페시아에 비해 효과를 기대하기 힘들기 때문이다. 그렇지만 본인이 유전이라는 것을 알지 못하고 알더라도 잘못된 치료에 매달려 시간과 돈을 낭비하고 정신적으로도 힘들어하는 분들이 의외로 많다. 대부분의 사람들이 탈모의 유전 방식에 관해 잘못 알고 있는 점도 많다.
GSK, ‘아보다트’ 90캡슐 패키지 출시
탈모 치료 효과와 환자의 삶의 질 개선과도 직결된 복약 순응도 증진 기대
GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)은 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분명: 두타스테리드)의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 1월 7일 밝혔다.
탈모 치료제의 경우 정해진 용량을 3개월 이상 꾸준히 복용해야 치료 효과를 기대할 수 있는 만큼, 아보다트의 90캡슐 대용량 패키지는 아보다트의 권장용량인 1일 1회 1캡슐 을 3개월간 복용할 수 있도록 제작됐다. 이는 남성형 탈모 치료 효과와 복약 순응도를 증진시킬 수 있을 것으로 기대된다. 아보다트 90캡슐 대용량 패키지는 1월 7일부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다.
아보다트는 두타스테리드 제제의 오리지널 약제1로, 2009년 한국에서 최초로 성인 남성형 탈모 치료로 적응증이 확대되어 10년간 처방되어온 대표 탈모 치료제다. 다양한 임상시험 결과를 통해 우수한 발모 효과와 안전성이 확인된 바 있다.
특히, 아보다트는 복용 3개월 기점부터 빠르고 우수한 탈모 개선 효과를 기대할 수 있다. 남성형 탈모 환자 917명을 대상으로 한 다국적 임상 결과, 아보다트는 복용 3개월 기점에서 피나스테리드 대비 무려 61.7% 많은 모발 수 증가를 보였다.3
또한, 아보다트는 복용 6개월 기점에서 피나스테리드 대비 앞이마에서 70.6%, 정수리에서 28.6% 더 높은 모발 성장 효과를 나타냈다.3
모발 굵기 비교에서도 피나스테리드 대비 45% 더 증가한 수치를 나타냈다.3 성기능 이상반응은 다국적 임상과 시판후조사에서 위약과 유의미한 차이를 보이지 않는다는 일관된 내약성 결과를 보였다.3,4
GSK 마케팅 황범순 차장은 “탈모 치료제는 장기 복용이 불가피한 만큼 환자들의 복약 순응도를 높이기 위한 노력이 필요하다. 이는 탈모 치료 효과와 환자의 삶의 질 개선과도 직결된 문제다”라고 말하며, “이번 아보다트 90캡슐 대용량 패키지 출시는 탈모 치료 효과를 기대할 수 있는 최소 3개월 이상의 복용을 독려하는 활동의 일환으로, 복약 순응도 증진에 기여해 탈모 치료에 대한 긍정적인 인식과 만족스러운 치료 효과를 느끼게 할 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.
아보다트는?
아보다트(두타스테리드)는 두 종류의 5알파환원효소를 모두 억제하는 듀얼 이펙트(Dual Effect) 제제로, 혈중 DHT 농도를 92%까지 낮추며 탈모가 진행되는 것을 막는 수준에 그치지 않고 머리카락의 수와 굵기에도 확실한 효과를 보인다. 18세부터 50세 남성까지 폭 넓은 연령대에 적응증을 갖고 있는 치료제1로, 기존 치료제의 적응증에 포함되지 않던 42세 ~ 50세의 남성형 탈모 환자에서도 우수한 효과를 보인다.
아보다트의 이러한 효과는 다양한 임상 연구를 통해 확인되고 있다. 2014년 세계적인 학술지 JAAD(Journal of American Academy of Dermatology, 미국 피부과학회지)에 발표된 다국적 임상 결과에 따르면, 아보다트는 정수리 탈모는 물론 흔히 M자형 탈모로 불리는 앞이마 탈모에 빠르고 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다.3
이러한 효과가 나타나는 시점은 복용 3개월째인 12주차부터로, 더디게 효과를 볼 수밖에 없었던 기존 탈모 치료제의 단점을 극복했다.3 또한 복용 6개월째인 24주차에는 아보다트를 복용한 남성들이 피나스테리드 1mg을 복용한 남성들보다 정수리와 앞이마 탈모가 더 많이 개선되는 결과를 보였다.3
전문의뿐 아니라 환자들 또한 아보다트의 효과를 인정하고 있는데, 다국적 임상 결과 탈모 치료제를 복용한 남성이 자기 자신의 모발 성장에 대한 만족도를 평가하게 했더니 아보다트가 위약 대비 32% 높은 만족도를 보였다.3 반면 기존 치료제는 위약과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 안전성 또한 확인됐다. 다국적 임상 결과 아보다트의 성기능 관련 이상반응은 위약과 유사한 수준이었으며,3 2009년부터 2013년까지 진행된 시판 후 조사(PMS) 결과 아보다트가 18~41세의 한국인 남성에서 우수한 내약성을 보인다는 사실이 확인됐다.4
2001년 미국 FDA에서 전립선 비대증 치료제로 승인 받은 아보다트는 발모에 대한 효과와 내약성을 바탕으로 적응증을 추가해 현재 남성형 탈모 치료제로 사용되고 있다.1
아보다트는 2009년 한국 식품의약품안전처 승인을 시작으로 2015년에는 평균 12개월 간 총 8단계의 심사 과정을 거치는 등 약제 승인이 까다롭기로 유명한 일본의 후생성에서 남성형 탈모 치료제로 승인 받아 2016년부터 시판 중이다.
일본은 전세계 탈모 치료 시장 1위, 한국은 2위 국가로 탈모 환자들의 니즈가 매우 높은 국가다. 특히 한국의 탈모 치료 시장은 세계 남성형 탈모 치료제 시장 상위 10개 국가 중에서도 높은 수준의 성장률을 보이며 급속도로 확대되고 있다.
* 아보다트 안전 정보(Safety information)
1. 경고
1) 여성에게 노출시 남자 태자에 미치는 위험성: 이 약은 피부를 통해 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마 다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다.
2) 소아: 이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다.
2. 다음 환자에게 투여하지 않도록 합니다.
1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여하도록 합니다.
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성
2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자
3) 간장애 환자
4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여
5. 아보다트를 복용하고 있는 환자, 현혈은 어떻게 해야하나요?
수혈시에 임산부에세 이 약이 투여되는 것을 방지하기 위하여, 이 약을 복용하는 환자는 마지막으로 이 약을 복용한 후 최소 6개월이 경과할 때까지 헌혈해서는 안됩니다.
6. 아보다트의 이상반응 발현율
아보다트는 상대적으로 좋은 내약성을 보였으며, 성기능과 유방장애와 관련된 이상반응 발현율은 다음과 같습니다.
이상반응 위약 N=181 n(%) 두타스테리드 0.1 mg N=188 n(%) 두타스테리드 0.5 mg N=184 n(%) 피나스테리드 1mg N=179 n(%) 모든 특정 이상반응 (Any special interest AE*) 12(6.6) 24(12.8) 19(10.3) 23(13.4) 성욕 감소 (Altered libido) 3(1.7) 13(6.9) 9(4.9) 12(6.7) 무기력감 (Impotence) 7(3.9) 7(3.7) 10(5.4) 11(6.1) 사정장애 (Ejaculation disorders) 6(3.3) 9(4.8) 6(3.3) 7(3.9) 유방 비대 (Breast enlargement) 0 1(0.5) 1(0.5) 1(0.6) 유방 압통 (Breast tenderness) 0 1(0.5) 0 0
*이상 반응(AE, Adverse event), 남성형 탈모증을 앓고있는 20 세에서 50 세 사이의 917 명의 남성, 무작위, 활성 및 위약 대조 연구
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