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건강 FAQ(상세) | 가정의학과 | 진료과 | 진료안내 | 을지병원
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[약 이야기]골다공증 치료제가 뼈를 녹인다고요? :: 중앙일보헬스미디어
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![[약 이야기]골다공증 치료제가 뼈를 녹인다고요? :: 중앙일보헬스미디어](https://jhealthfile.joins.com/photo/2018/01/12/133ec902aaff7.jpg)
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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(조메드론주사5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물))
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골다공증 주사
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- Summary of article content: Articles about 골다공증 주사 척추, 고관절 및 기타 뼈의 골절 위험이 현저하게 감소; 골밀도 증가에 도움; 매 6개월마다 1회의 주사로 뼈를 더 튼튼하게 함. Prolia® 치료 기간 … …
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대한정형외과학회
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건강 FAQ(상세)
폐경을 한 여성은 여성호르몬의 부족으로 골 소실이 일어나고, 그 결과 뼈가 약해져 쉽게 부러지는 골다공증이 발생하게 됩니다. 그러나 폐경 말고도 운동이나 칼슘, 비타민 D 부족, 스테로이드나 갑상선호르몬을 과다하게 사용하는 경우, 흡연 등으로도 골다공증은 올 수 있습니다.
2000년대 초반 여성호르몬치료에 대한 부정적인 시각이 생겨나면서 여성호르몬치료를 기피하게 되었고, 그 결과 비스포스포네이트라는 골다공증 약물 사용이 급격히 증가하게 되었습니다. 처방전에 나와 있는 약 이름은 포사맥스플러스, 악토넬, 알렌트, 테바네이트와 같이 다양하지만 모두 같은 계열의 약입니다.
이 약의 효과는 매우 좋아, 골다공증으로 인해 발생하는 척추골절을 30~50%까지 낮추어주고 엉치뼈 골절은 20~40%까지 낮추어주는 것으로 알려져 있습니다. 물론 골밀도도 높여줍니다.
그러나 약을 복용하는 방법이 까다롭습니다. 적어도 아침 식전 1시간에 생수(맹물)와 함께 먹어야 하고, 다른 약과 함께 복용하면 안 되기 때문에 여러 가지 약을 함께 복용하고 있는 분들은 나머지 약을 따로 챙겨 복용해야 합니다. 또 약을 복용한 후 누워 잠이 들면 식도에 약이 남아 녹으면서 식도염을 유발할 수 있기 때문에 눕거나 잠들지 말아야 합니다.
복용방법이 까다로우니, 환자들의 좀 더 쉽게 약을 복용할 수 있도록 1주일에 1번만 복용할 수 있도록 만들어진 약이 나왔습니다. 그래서 현재는 이 약을 가장 많이 복용하고 있습니다. 그렇지만 역시 1주일마다 한 번은 까다로운 복용방법을 잘 지켜 약을 먹어야 하고, 약 먹는 날을 잊지 않고 챙겨야 하니 이것도 쉽지는 않습니다.
그래서 최근에는 1달에 1번만 복용하는 약물도 개발되어 나왔습니다. 그러나 이 역시 1달에 1번을 꼭 챙겨 약을 먹어야 하기 때문에 1주일에 한 번 챙겨 먹는 것보다 어쩌면 더 어려울 지도 모릅니다. 뿐만 아니라, 일주일에 한번이나 한 달에 한번 복용하는 약들은 매일 복용하는 약을 먹을 때보다 지시사항을 더 잘 지킬 필요가 있는데, 이는 1주일 또는 1달을 대표하여 한 번만 약을 먹기 때문입니다. 따라서 이 날 지시대로 약을 먹지 않음으로써 약 흡수가 제대로 일어나지 않는다면 약의 효과가 나타나지 않을 수 있습니다.
최근에는 3달 또는 1년에 한 번만 주사로 맞으면 되는 골다공증약물이 나왔습니다. 물론 이런 주사제의 효과가 먹는 약보다 더 뛰어난 것은 아니지만, 약 먹는 날을 챙기고, 약을 복용할 때 지켜야 할 사항들을 생각하면 더 쉽고 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
현재 골다공증 치료제로 사용할 수 있으면서 보험적용이 되는 골다공증 치료주사제로는 ‘본비바’가 있습니다. 3개월에 한 번씩 정맥주사로 맞으면 되고, 시간도 1분 이내로 소요되기 때문에 약 먹는 것을 자꾸 잊어버리거나, 약을 먹으면 위장장애가 심해 먹기가 꺼려지는 경우, 약을 먹어도 골밀도 증가나 골지표 감소와 같은 효과가 나타나지 않는 경우, 골다공증 약 외에도 많은 약을 먹고 있어 따로 챙겨서 약을 먹기가 불편한 경우에는 유용한 대체방법이 될 수 있습니다.
단, 주사제의 경우 이 약을 처음 복용하거나 주사 맞는 경우, 1일에서 2-3일간 심한 근육통과 고열이 나면서 심한 독감을 앓는 것과 유사한 증상이 나타날 수 있습니다. 보통 타이레놀과 같은 해열진통제를 복용하면 증상을 좋게 할 수 있지만, 다음에도 또 그런 현상이 일어날까봐 다음 번 주사 맞기가 꺼려지실 수도 있습니다. 그러나 다행히도 이러한 반응은 첫 번째 주사를 맞을 때가 가장 많이, 심하게 일어나고 그 다음 번부터는 빈도도 현저히 줄며 그 정도도 미약해집니다.
또 신장기능이 좋지 않은 어르신들은 약 배설에 문제가 있을 수 있지만, 이는 미리 주치의가 확인하고 약을 써도 좋은지 상의해드릴 것입니다.
약 쓰고 골밀도 좋아졌다고, 보험 혜택 중단… 골다공증 치료 기회 뺏겨
약 쓰고 골밀도 좋아졌다고, 보험 혜택 중단… 골다공증 치료 기회 뺏겨 이금숙 헬스조선 기자 가 –
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혈압, 혈당처럼 지속 치료 독려해야
▲ 골다공증 치료의 핵심은 골절 예방에 있기 때문에 골밀도가 골다공증의 진단 기준인 -2.5보다 좋아진다고 약물 치료의 급여 혜택을 중단하는 것은 많은 문제가 있다. 골다공증 주사 치료제 데노수맙 성분의 프롤리아.
골다공증은 뼈의 강도가 약해져 부러지기 쉬운 상태가 되는 전신적인 골격계 질환으로, 특히 고령에서 많이 발생한다. 한국은 초고령사회 진입을 당장 눈 앞에 두고 있는 만큼, 골다공증으로 인한 골절 발생이 크게 증가할 위험이 높아 더욱 면밀히 관리해야 한다.
◇골다공증 치료 목표는 ‘골절 예방’
골다공증은 질환 그 자체만으로는 거의 증상을 일으키지 않고, 뼈가 부러지고 나서야 발견되는 경우가 많아 꾸준한 예방적 치료가 필수적이다. 일반적으로 골다공증으로 인한 골절은 50세 이후부터 증가하는데, 폐경 후 척추 골절 등이 생기고, 이후 노인성 골다공증으로 진행돼 대퇴골, 발목, 골반 골절 등이 발생하게 된다.
골다공증 골절이 치명적인 이유는 골절의 재발 위험 때문이다. 골다공증 골절 이후 재골절 위험도는 2~10배까지 증가한다. 일단 척추 골절이 발생하면 환자 5명 중 1명은 1년 내 추가 척추 골절을 겪게 되며, 향후 대퇴골 골절의 발생은 최대 4.5배까지 증가하는 것으로 알려져 있다.
특히 대퇴골 골절은 반드시 수술이 필요하고, 수술 전후 합병증에 의한 사망률이 증가할 수 있어 각별히 주의해야 한다. 더불어 대퇴골 골절 환자들은 수술 전 활동을 유지하기 어렵고 보행 장애 등으로 장기간 주위의 도움이 필요하게 된다.
◇골절 막으려면 ‘골다공증 지속치료’ 중요
이러한 골다공증 골절 예방의 핵심 요소는 골다공증 ‘지속치료’다. 골다공증 진단의 주요 지표인 골밀도는 노화와 함께 계속적으로 자연 감소하게 된다. 특히 여성의 경우 폐경기에 접어들면서 골밀도 감소 속도가 10배 가속화되기 때문에 무엇보다 골다공증 약물치료를 꾸준히 받아야 한다.
하지만 현재 우리나라에서 주로 사용되는 골다공증 치료제의 급여 기준이 제한적으로 적용되고 있어 골다공증 환자들이 지속 치료를 중단해야 할 위기에 놓여있다. 건강보험 제도 상 지속치료가 어려운 골다공증 치료제로는 비스포스포네이트 제제, 에스트로겐 수용체 작용제, RANKL 억제제 등이 있다. 6개월에 한 번만 맞으면 되는 첨단 신약인 데노수맙도 여기에 포함된다. 이들 약의 현행 급여기준은 골밀도 수치(T-score)가 -2.5 이하인 골다공증 환자에게만 적용되며, 이후 추적 관찰을 통해 골밀도 수치가 -2.5 보다 높아진 경우 보험 혜택이 중단된다. 이는 고혈압, 당뇨병 환자가 약을 복용하고 혈압, 혈당 수치가 좋아지면 약 보험 혜택 중단하는 것과 같은 논리다. 강릉아산병원 내분비내과 김하영 교수는 “골밀도는 혈압, 혈당과 같이 장기적인 조절과 치료가 필요한 지표이기 때문에, 단순히 골밀도 수치가 -2.5 보다 높아졌다고 해서 정상 수준에 도달했다고 판단해서는 안 된다”고 말했다. 미국임상내분비학회도 가이드라인을 통해 골다공증 환자의 약물 치료 이후 골밀도가 -2.5 보다 높아져도 기존의 골다공증 진단은 유지하는 것으로 권고하고 있다.
특히 데노수맙은 장기 임상연구를 통해 T-score -2.5 이하인 골다공증 환자에게 10년 간 지속적인 투여를 통해 계속적인 골밀도 개선 효과 및 골절 감소 효과를 보였다. 안전성도 입증됐다.
최신 국내외 골다공증 진료 가이드라인은 이러한 장기간 골밀도 상승 효과 등을 근거로 데노수맙 치료를 지속할 것을 권고하고 있다. 대한골대사학회 진료지침(2020)에서는 데노수맙의 임상적 근거를 토대로 데노수맙 사용 시 휴약기를 고려하지 않는다.
김하영 교수는 “골다공증 치료의 핵심은 골절 예방에 있기 때문에 골밀도가 골다공증의 진단 기준인 -2.5보다 좋아진다고 약물 치료의 급여 혜택을 중단하는 것은 많은 문제가 있다”며 “골다공증 역시 당뇨, 혈압처럼 사라지지 않는 만성질환이기 때문에 진단을 받은 이후에 계속 치료를 받을 수 있어야 한다”고 말했다.
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(조메드론주사5밀리그램
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
4) 크레아티닌청소율 35mL/min 미만인 중증의 신장애 환자(환자는 이 약을 투여받기 전에 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌청소율을 측정해야 한다.)
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 비스포스포네이트 계열의 약에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
3) 이 약은 항암제로 사용되는 조메타(졸레드론산)와 동일한 주성분을 지니고 있으므로 조메타를 투여받는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
1) 저칼슘혈증의 병력이 있는 환자의 경우는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 충분히 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다. 다른 미네랄 대사 관련 이상을 지닌 환자들 역시 이 약 투여 전에 그 상태를 조절하도록 한다. (예, 부갑상선 예비력 감소, 장 칼슘 흡수장애) 의사는 이러한 환자에게 임상 모니터링을 고려해야한다.)
3. 이상반응
1) 폐경기 후 골다공증과 관련하여 65 ∼ 89세 여성 7,736명을 대상으로 실시한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다국가 3상 시험 및 여성 2,456명을 대상으로 한 확장임상시험에서 이 약은 위약군과 비교하였을때 전반적인 중대한 이상반응의 발생에 있어 유의적인 차이를 보이지 않았으며 대부분의 이상반응은 경증 ∼ 중등도였다. 이 약은 매년 1회씩 총 3회 투여되었다.
2) 비스포스포네이트의 정맥투여와 마찬가지로 이약 투여 후에도 다음과 같은 증상이 가장 흔하게 발생되었다: 발열(18.1 %), 근육통(9.4 %), 독감유사 증상(7.8 %), 관절통(6.8 %), 두통(6.5 %)이었으며 대부분이 이 약 투여 후 3일 이내에 나타났다. 대부분의 증상은 경증에서 중등도였으며 증상 발현 후 3일 이내에 소실되었다. 이 약 재투여시에는 이러한 증상 발현이 현저히 감소하였다.
3) 이 약 투여 후 3일 이내에 발현하는 증상은 이 약 투여 직후 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 투여하면 약 50 % 감소시킬 수 있다.
4) 남성 및 폐경기 여성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소, 글루코코르티코이드에 의한 골다공증의 치료 및 예방, 파제트병에 대한 임상시험에서 관찰된 약물 이상반응을 MedDRA의 기관계 분류에 따라 아래 표에 정리하였다. 각 기관계내에서 약물이상반응은 빈도별로 나열되었고, 발현빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1 / 10), 흔하게(≥ 1 / 100, < 1 / 10), 흔하지 않게(≥ 1 / 1,000, < 1 / 100), 드물게(≥ 1 / 10,000, < 1 / 1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게(<1 / 10,000)로 정리하였다. 표 1. 임상시험에서 이 약과의 관련성이 의심되는 이상반응 3. 이상반응 ::: 감염 흔하지 않게, 독감, 코인두염 감염 흔하지 않게 독감, 코인두염 혈액 및 림프계 이상 흔하지 않게 빈혈 대사 및 영양계 이상 흔하지 않게 식욕 감소* 정신계 이상 흔하지 않게 불면증 신경계 이상 흔하게 흔하지 않게 두통, 어지러움 기면*, 지각이상, 졸음, 떨림, 실신 안구 이상 흔하지 않게 드물게 결막염, 눈의 통증, 포도막염*, 상공막염, 홍채염 청각 및 미로 이상 흔하지 않게 현기 순환기계 이상 흔하지 않게 고혈압, 홍조 호흡, 흉부, 종격동계 이상 흔하지 않게 기침, 호흡곤란+ 위장관계 이상 흔하게 흔하지 않게 구역, 구토, 설사 소화불량*, 상복부 통증, 복통*, 위식도 역류 질환, 변비, 구갈, 식도염* 피부 및 피하조직 이상 흔하지 않게 발진, 다한증*, 가려움, 홍반 근골격계 및 결합조직 이상 흔하게 흔하지 않게 근육통*, 관절통*, 뼈의 통증, 요통, 사지통 목의 통증, 근골격 경직*, 관절부종*, 근육연축, 근골격 흉통*, 근골격 통증, 관절 경직*, 관절염, 근골격약화 신/비뇨기계 이상 흔하지 않게 혈중 크레아티닌 증가, 빈뇨, 단백뇨 전신 및 투여부위 이상 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 발열 독감유사증상, 오한, 피로*, 무력증, 통증* 권태감, 말초부종, 갈증*, 급성기반응*, 비-심장성 흉통 * 개별 시험에서 더 자주 보고된 이상반응 : - 매우 흔하게 : 근육통, 관절통, 피로, 통증 - 흔하게 : 졸음증, 호흡곤란, 소화불량, 식도염, 복통, 다한증, 근골격 경직, 관절 부종, 근골격 흉통, 관절 경직, 식욕 감소, 갈증, 급성기 반응 - 흔하지 않게 : 포도막염 표 2. 개별 시험에서 위약군 대비 치료군에서 더 낮은 빈도로 보고된 추가 이상반응 3. 이상반응 ::: 심장 이상, 심방세동, 심계항진 심장 이상 심방세동, 심계항진 안구 이상 안구충혈 위장관계 이상 위염, 치통 전신 및 투여부위 이상 투여부위 반응 조사 C-반응성 단백질 증가 대사 및 영양계 이상 저칼슘혈증 신경계 이상 미각이상 5) 골다공증 예방에 있어서 이 약의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 이 약에 대한 폐경기 후 골다공증 치료 임상에서 보고된 이상반응과 유사하였다. 그러나 이 약으로 치료받은 골감소증 환자에서 주입 후 3일 이내 통증, 발열, 오한, 근육통, 구역, 두통, 피로, 어지러움, 관절통의 주입 후 증상(post dose symptom)이 더 높게 발생하였다. 이러한 증상의 대부분은 경증에서 중등도 수준이었고, 반응이 발생한 후 3일 내에 사라졌다. 이러한 증상의 발생은 이 약을 연달아 주입함에 따라 감소하였다. 폐경기 골다공증 예방 임상시험에서 1회 이상 발생했고, 표 1에서 보고되지 않거나 혹은 표 1에서보다 폐경기 골다공증 예방 임상시험 에서 더 높게 보고된 이상반응으로서, 이 약과 관련된 것으로 의심되는 이상반응을 매우 흔하게(≥ 1 / 10), 흔하게(≥ 1 / 100, < 1 / 10), 흔하지 않게(≥ 1 / 1,000, < 1 / 100)로 표 2에 정리하였다. 표 3. 폐경기 후 골다공증 예방 임상시험에서 이 약과의 관련성이 의심되는 이상 반응(열거된 이상반응은 표 1에 나타난 이상반응에 추가되거나 혹은 그보다 더 높은 빈도로 보고되었음) 3. 이상반응 ::: 대사 및 영양계 이상 흔하게, 식욕감소 대사 및 영양계 이상 흔하게 식욕감소 정신계 이상 흔하지 않게 불안 신경계 이상 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 두통 떨림, 기면 지각감퇴, 미각장애 안구 이상 흔하게 흔하지 않게 결막염, 눈의 통증, 홍채염 흐릿한 시각 위장관계 이상 매우 흔하게 흔하게 구역, 복통, 상복부통, 변비 피부 및 피하조직 이상 흔하게 야간의 땀 근골격계 및 결합조직 이상 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 근육통 근골격통, 근경련, 근골격 흉통, 턱의 통증, 목의 통증 측복통 전신 및 투여부위 이상 매우 흔하게 흔하게 통증, 오한 말초부종, 투여 부위 반응, 비 심장성 흉통 6) 국소반응: 이 약의 투여 후 발적, 종창, 통증과 같은 주사부위 국소 반응(0.7 %)이 보고되었다. 7) 저칼슘혈증 : 폐경 후 골다공증과 관련한 임상시험에서 이 약 투여후 초기에 일시적이며 대개 무증상성인 혈청 칼슘 농도의 감소(1.87 mmol/L 미만)가 약 0.2 %의 환자에서 관찰되었으며 저칼슘혈증은 관찰되지 않았다. 임상시험에서 위약을 투여 받고 이후의 확장임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 0.4%에서 저칼슘혈증이 확인되었다. 다른 치료군에서 저칼슘혈증으로 확인된 사례는 없었다. 이러한 사례는 모두 무증상이었으며, 치료나 수술이 요구되지 않았다. 남성의 골다공증 및 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 관련 임상시험에서 혈청 칼슘농도가 약물 투여 후 갑자기 1.87 mmol/L 미만 으로 감소된 사례는 없었다. 파제트병과 관련한 임상시험에서 약 1%의 환자에서 유증상성 저칼슘혈증이 발생하였으며 증상은 모두 소실되었다. 8) 턱뼈괴사 : 턱뼈괴사(osteonecrosis ; ONJ)는 이 약을 포함한 비스포스포네이트계 약물로 치료받은 암 환자에서 주로 보고되었으며 이들 환자 중 많은 수가 골수염을 포함한 국소감염의 증상이 있었으며 대부분이 발치 또는 다른 치과 시술과 관련이 있었다. 턱뼈괴사에 대해 잘 알려진 위험인자로는 암의 진단, 병용치료(예, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드), 동반한 질환이 있는 상태 (예, 빈혈, 응고병증, 감염, 이미 존재하는 치과질환) 등이 있으며 위험인자를 동반하는 환자의 경우(예, 암, 화학요법, 항혈관형성저해제, 코르티코스테로이드, 구강위생불량), 비스포스포네이트계 약물로 치료하기에 앞서 적절한 예방적 치과 치료를 고려해야 한다. 이 약으로 치료 중에는, 구강 위생 상태를 건강하게 유지하고, 정기적인 치과 검진을 받으며, 구강내 이상증상(이가 흔들림, 통증, 부종, 치료가 안 되는 궤양 또는 분비물 등)이 생길 시에는 의사에게 즉시 알린다. 또한 치료 중에는 가능한 침습적인 치과치료를 피해야 한다. 비스포스포네이트 치료를 받는 도중 턱뼈괴사가 발생하는 환자의 경우 치과치료는 이러한 상태를 악화시킬 수 있다. 치과치료가 필요한 환자를 대상으로 비스포스포네이트의 투여를 중지하는 것이 턱뼈괴사의 위험성을 감소시키는지에 대한 자료는 확보되지 않았으며 이 약과의 인과성은 밝혀지지 않았으나 회복기간이 지연될 수 있는 치과시술은 피하는 것이 좋다. 7,736명의 환자가 참가한 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 한 명과 위약군의 환자 두 명에서 턱뼈괴사가 보고되었다. 세명의 환자 모두 턱뼈괴사가 소실되었다. 따라서, 의사는 환자 개인의 유익성/위해성을 바탕으로 임상 증상을 평가하여 환자의 치료계획을 세워야 한다. 2,456명의 환자가 참가한 확장임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자(예: 총 6년 동안 이 약에 노출) 한 명과 3년 동안 위약을 투여 받고 그 이후 확장시험에서 3년 동안 이 약을 투여 받은 환자 한 명에서 턱뼈괴사가 보고되었다. 두 명의 환자 모두 구강 위생상태가 좋지 않았으나 완전히 회복되었다. 9) 이 약과의 인과성이 밝혀지지는 않았으나, 대퇴골, 고관절, 무릎과 상완골 등에서도 뼈괴사가 보고되었다. 10) 신부전 : 졸레드론산을 포함한 비스포스포네이트계열 약물의 정맥 투여는 신기능의 저하 (예, 혈청크레아티닌 증가)와 드물게 급성신부전으로 나타나는 신기능 장애와 관련이 있다. 졸레드론산을 투여받는 환자 중 신기능 저하 환자 또는 위험인자(화학요법을 받고 있는 암환자, 신독성 있는 약물의 병용치료, 심한 탈수 증상 등)를 가진 환자에서 신부전이 관찰되었으며 이들 환자 대부분이 3 ∼ 4주마다 4 mg을 투여받았으나 신부전은 단회 투여 이후에 관찰되었다. 3년 이상 진행된 임상시험에서 크레아티닌청소율(이 약 투여 전 1년 1회 측정)와 신부전과 신손상의 발생은 시험군과 위약군에서 동등하게 나타났다. 시험군의 1.8 %와 위약군의 0.8 %에서 10일 내에 일시적인 혈청 크레아티닌의 증가가 관찰되었다. 3년 동안의 확장 임상시험에서, 계속 이 약을 투여 받은 환자(예: 총 6년 동안 이 약에 노출)의 2.9%, 이 약의 투여를 중단(3년 동안 이 약을 투약 받고 그 이후 확장시험에서 3년 동안 위약을 투약 받음)한 환자의 0.65%에서 혈청 크레아티닌이 일시적으로 증가했다. 그러나 시험 종료 시 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비 평균 변화량은 두 개의 치료군에서 모두 0.5μmol/L 미만으로 변화하였다. (예 : 치료군 별로 각각 +0.4μmol/L, -0.26μmol/L) 11) 이 약에서는 보고되지 않았으나, 비스포스포네이트는 아세틸살리실산-과민성 천식환자에서 기관지 수축과 관련이 있다고 보고되고 있다. 12) 이 약을 포함한 비스포스포네이트계 약물을 투여받는 환자에서 드물게 중증, 그리고 간헐적으로 뼈의 불능(incapacitating bone), 관절 및/또는 근육 통증이 보고되었다. 13) 폐경기 후 골다공증 여성을 대상으로 진행한 3년간의 임상시험에서 심방세동의 전반적인 발생은 낮았으며 이 약을 투여한 환자군에서 2.5 %(3,862명 중 96명) 및 위약군에서 1.0 %(3,852명 중 75명)로 보고되었다. 이러한 증가는 이 약을 사용한 다른 임상시험에서는 관찰되지 않았다. 이상반응인 심방세동의 발생율은 임상시험 및 확장임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 군에서 3.4%(613명 중 21명), 임상시험에서 이 약을 투여 받고 확장임상시험에서는 위약을 투여받은 환자 군에서 2.1%(616명 중 13명)였다. 중대한 이상반응으로서 심방세동의 발생율은 6년 동안 이 약을 투여 받은 환자군에서 2%(613명 중 12명), 3년 동안 이 약을 투여받고 이 후 3년 동안 위약을 투여받은 환자 군에서 1.1%(616명 중 7명)이었다. 이러한 불균형은 통계적으로 유의하지 않았다. 14) 시판 후 자발 보고부터의 약물 이상반응 다음의 약물 이상반응이 자발 보고 및 문헌적 사례를 통한 시판 후 경험으로부터 확인되었다. 이러한 반응들은 불확실한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 신뢰성 있는 빈도 평가가 불가능하여 해당 빈도를 알 수 없음으로 분류하였다. 약물 이상반응은 MedDRA의 기관계 분류에 따라 나열되었다. 각 기관계 내에서 약물 이상반응은 심각성이 감소하는 순으로 나열되었다. 표 4. 자발 보고 및 문헌적 사례로부터의 약물 이상반응
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