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중앙대학교병원 IRB 정보 – 임상시험 실무자 모임
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중앙 대학교 병원 irb
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중앙대학교병원 | IRB
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중앙대학교광명병원 | IRB
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중앙대학교병원 채용 : 중앙대학교 의료원(광명병원) 직원 채용 (2022.06) – 인크루트 채용정보
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채용정보
중앙대학교병원 관심기업 관심기업 추가하고 채용소식 받기닫기 중앙대학교 의료원(광명병원) 직원 모집 (202206) 스크랩 마감된 공고
채용정보 서브메뉴
중앙대학교병원 관심기업등록 중앙대학교 의료원(광명병원) 직원 모집 (202206)
인크루트 소개 및 서비스 정보
중앙대학교병원 ‘국가 감염병 임상시험센터’ 지정 – 헬스코리아뉴스
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- Most searched keywords: Whether you are looking for 중앙대학교병원 ‘국가 감염병 임상시험센터’ 지정 – 헬스코리아뉴스 보건복지부는 지난 8월 경북대학교병원, 국립중앙의료원, 아주대학교병원을 ‘거점병원’으로 선정했고, 중앙대병원은 국립중앙의료원과 임상 네트워크를 … [헬스코리아뉴스 / 전성운] 중앙대학교병원이 보건복지부 주관 '국가 감염병 임상시험센터 구축 지원사업'에 선정됐다.'국가 감염병 임상시험센터'는 다기관 협력이 필요한 임상시험 연구를 효과적으로 수행하고, 이를 통해 국산 코로나19 치료제·백신 개발에 적극적이고 능동적인 연구환경을 조성해 국내 신약 개발에 속도를 내는 것을 목적으로 한다.임상시험 수행이 가능한 '거점병원'과 환자 확보가 용이한 '감염병 전담병원'이 컨소시엄을 구성해 운영하게 된다.보건복지부는 지난 8월 경북대학
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중앙대학교병원 IRB 정보
중앙대학교병원 IRB 정보
국문기관명
중앙대학교병원
영문기관명
Chung-Ang University Hospital
국문주소
서울특별시 동작구 흑석로 102
영문주소
102, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
우편번호
06973
모니터링룸 위치
본원 중앙관 임상시험센터 지하 1층
R&D센터 9층 모니터링실
임상시험센터 홈페이지
http://cauctc.or.kr/index.php
IRB 홈페이지
https://ch.caumc.or.kr/medical/irb/irb_info.asp?dept_code=IRB&cat_no=02010000
e-IRB 주소
https://eirb.cauhs.or.kr/
모니터링룸 예약 방법
e-IRB > 시스템 공지 > IRB 공지 > 중앙관 임상시험센터(지하1층) 및 3층, 중앙대 R&D센터 9층 모니터링실 이용 안내(2022.03.~지속)
코로나19로 강화된 정부방침에 따라 사용이 제한된 본원 중앙관 임상시험센터(지하 1층), R&D센터 9층 모니터링실 이용 안내드립니다.
※본원 중앙관 임상시험센터 지하 1층 [모니터링1], [모니터링2] : e-IRB 시스템을 이용하여 예약
※R&D센터 9층 모니터링실 : 의생명연구원 홈페이지를 이용하여 예약
*별도의 공지가 있기 전까지는 1인 1실 모니터링 사용만을 허용합니다.
*모니터링 방문 시 아래 사항을 반드시 준수하여 신청 및 사용하시기 바랍니다.
(보건소 음성결과지 발급 중단에 따라 3월 부터 변경 적용)
① 백신패스 증명이 가능한 경우(3차 접종자, 얀센 접종자의 경우 2차)
: COOV앱을 통해 당일 확인 후 이용
② 백신패스 증명이 불가한 경우
: 민간의료기관을 이용하여 신속항원검사(24시간 유효) 또는 PCR검사(72시간 유효) 음성결과지를 이용 전에 제출
중앙관 임상시험센터 모니터링실 이용 시 : 메일([email protected]) 혹은 임상시험센터(중앙관 지하1층, 02-6299-2140) 제출
R&D센터 9층 모니터링실 이용 시: 메일([email protected])로 제출
*별도의 공지가 있기 전까지는 위와 같이 운영될 예정이오니, 이용에 참고하시기 바랍니다.
EMR 생성 정보
e-IRB > 시스템공지 > IRB/HRPP서식함 > EMR 사용 권한 신청서
EMR 사용 권한 신청 담당자가 변경되어 안내 드립니다.
서식 작성하여 스캔 후 의무기록팀 메일로 제출하여 주시기 바랍니다.
자세한 사항은 첨부파일 참고해 주시기 바라며, 사용권한신청서 서식 상 변경은 없습니다.
문의처: 의무기록팀 02-6299-2458
본원 SAE 보고
e-IRB > IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
– 연구자 인지일로부터 사망 초래, 생명 위협의 경우 7일(근무일 기준) 이내
(상세 정보는 15일 이내 추가 보고)
– 그 외의 건은 15일(근무일 기준) 이내 보고하여야 합니다.
– 보고된 사항의 추가적인 정보가 있는 경우 이상약물/의료기기 반응이 종결될 때까지 보고하여야 합니다.
본원 SUSAR 보고
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
– 연구자 인지일로부터 사망 초래, 생명 위협의 경우 7일(근무일 기준) 이내
(상세 정보는 15일 이내 추가 보고)
– 그 외의 건은 15일(근무일 기준) 이내 보고하여야 합니다.
– 보고된 사항의 추가적인 정보가 있는 경우 이상약물/의료기기 반응이 종결될 때까지 보고하여야 합니다.
타기관 SAE 보고
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
– 연구자 인지일로부터 사망 초래, 생명 위협의 경우 7일(근무일 기준) 이내(상세 정보는 15일 이내 추가 보고), 그 외의 건은 15일(근무일 기준) 이내 보고하여야 합니다.
타기관 SUSAR 보고
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
– 연구자 인지일로부터 사망 초래, 생명 위협의 경우 7일(근무일 기준) 이내(상세 정보는 15일 이내 추가 보고), 그 외의 건은 15일(근무일 기준) 이내 보고하여야 합니다.
타임상시험 SUSAR 보고
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
최소 6개월마다 개별 건이 아닌 축적된 데이터 형식으로 제출하시기 바랍니다.
Major Deviation 보고
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
– 중대하거나 지속적 미 준수 사례에 대해서는 연구자 인지일로부터 15일(근무일 기준) 이내에 위원회에 보고하여야 합니다.
Minor Deviation 보고
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
사소한 미 준수의 경우 사례를 모아서 보고할 수 있으며, 사례가 있다면 최소한 6개월에 한번 이상 위원회에 보고하여야 합니다.
종료보고 제출 기한
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
연구 종료 후 3개월 이내에 종료보고를 제출하여 합니다.
(단, 약사법/의료기기 관할하의 임상시험이라면 마지막 대상자 방문이 종료된 시점으로부터 20일 내에 제출해야 함)
결과보고 제출 기한
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
연구 종료 보고 후 1년 이내에 제출하여야 합니다.
단, 다 기관 연구 등의 사유로 결과보고서를 제출하지 못할 경우에는 이에 대한 사유를 기타보고로 제출하면 보고기간을 연장 가능합니다.
초기심의비
SIT: 1,100,000원
IIT
– 1천만원 이상: 550,000원
– 1천만원 미만: 330,000원
– 연구비 없음: 55,000원
연차지속심의비
SIT: 330,000원
IIT
– 1천만원 이상: 220,000원
– 1천만원 미만: 110,000원
– 연구비 없음: NA
문서보관비용
심의일로 부터 3년 이후부터 100,000원/1년(부가세 10%별도)
문서보관비용 입금정보
관련 링크 참조
연구비 입금정보
– 입금 계좌 : 우리은행 1005-201-469228 중앙대학교병원
심의비 입금정보
4. 납부 절차 안내
① e-IRB 심의등록
② 심의비 납부(카드결제)
③ 접수/심의 배정
5. 기타
1) 의뢰사 납부
– 관련한 기타 문의사항은 아래 번호로 연락주시기 바랍니다.
☎ 중앙대학교병원 의무산학협력팀 02-6299-3061, 306
간접비 정보
간접비(18%) : 총 연구비의 18%, 본원의 임상연구과제는 간접비 비율을 18%로 산정
약제비 정보
e-IRB > IRB 서식함 > 연구비 집행 계획서 / 중앙대학교병원 의생명연구원 > 커뮤니티 > 서식다운 > 중앙대학교병원 임상연구과제 계약 진행 절차 안내
약제관리비(임상시험용 의약품 처방료) 산정방법
① 기본 비용 + 행위별 비용
② 직접비 항목에 계상
– 기본 비용 : 200,000원(과제당 1회 납부)
• 연구비가 있는 경우 : 1차 연구비 입금 시 연구담당자 일괄 징수
• 연구비가 없는 경우 : 연구자 납부 또는 연구개발능률성과급(마일리지) 배당액에서 일괄 공제
– 행위별 비용 : 행위별 정산액(분기별 후불 청구 시 납부 또는 과제 최종 정산 시 일괄 납부)
• 경구약/외용약/주사제 : 7,000원 x (시험대상자 수) x (처방 투약 횟수)
• 항암류 : 15,000원 x (시험대상자 수) x (처방 투약 횟수)
• 연구비가 없는 경우 : 위의 종류별 계산방법을 적용하여 일괄 계산 후 연구자 납부 또는 마일리지 배당액 일괄 공제
③ 기 납입된 약제관리비의 경우 반환이 불가합니다.
부가가치세 여부
중앙대학교병원 의생명연구원 > 커뮤니티 > 서식다운 > 중앙대학교병원 임상연구과제 계약 진행 절차 안내
총 연구비에 부가세(10%)를 더한 금액
세금계산서 발급정보
관련 링크 참조
계약 검토 과정
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IRB 위원회 명단 위치
e-IRB > 시스템공지 > IRB 공지사항 > IRB 위원 명단 업데이트
정보 위치 참고
동의서 직인/펀치 유무
e-IRB >IRB 공지사항 > 본원 SOP 개정 알림(2020.05.01)
e-IRB 시스템 내에서 다운로드 받는 방법
① [IRB심의의뢰및현황]에서 해당 연구과제를 클릭합니다.
② 하단의 해당 과제 심의 내역 중 ’승인동의서’항목의 파일을 클릭합니다.
③ 아래 팝업 창에서 설명문 및 동의서 파일을 다운로드 받습니다.
④ 다운로드 된 파일 상단 왼쪽은 중앙대 병원 로고, 오른쪽 상단에는 IRB
No, 승인일자, 만료일자가 찍힌 것을 확인하실 수 있고 이를 출력하여 사용하시면 됩니다.
담당자 연락처 위치
e-IRB >IRB 공지사항 > 주요 연락처 안내_20170922
정보 위치 참고
기관 특이사항
중앙대학교병원 ‘국가 감염병 임상시험센터’ 지정
[헬스코리아뉴스 / 전성운] 중앙대학교병원이 보건복지부 주관 ‘국가 감염병 임상시험센터 구축 지원사업’에 선정됐다.‘국가 감염병 임상시험센터’는 다기관 협력이 필요한 임상시험 연구를 효과적으로 수행하고, 이를 통해 국산 코로나19 치료제·백신 개발에 적극적이고 능동적인 연구환경을 조성해 국내 신약 개발에 속도를 내는 것을 목적으로 한다.
임상시험 수행이 가능한 ‘거점병원’과 환자 확보가 용이한 ‘감염병 전담병원’이 컨소시엄을 구성해 운영하게 된다.
보건복지부는 지난 8월 경북대학교병원, 국립중앙의료원, 아주대학교병원을 ‘거점병원’으로 선정했고, 중앙대병원은 국립중앙의료원과 임상 네트워크를 구축하고 ‘국가 감염병 임상시험센터’로서 연구를 진행하게 된다.
중앙대병원 감염내과 정진원 교수는 “본원은 지난 9월부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험을 수행 중에 있다”면서 “오는 11월 백신 2상 임상연구에도 들어갈 예정”이라고 밝혔다.
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