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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)(1회용))
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의약품상세정보
기본정보
로테 프로
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로테프로 점안액, 부작용이 없는 스테로이드? – 쉽게 이해하는 안과이야
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로테프로점안현탁액0.5% 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요? :: 느리게 즐기면서 꾸준히
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로테프로점안현탁액05% 효능 효과 부작용 알고 사용하시나요
로테프로점안현탁액05% 효능 효과
로테프로점안현탁액05% 용법용량
로테프로점안현탁액05% 복약 정보
로테프로점안현탁액05% 주의사항
로테프로점안현탁액05% 이상반응 부작용
로테프로점안현탁액0.5% 효과, 효능, 부작용 궁금하실텐데요?
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로테프로점안현탁액05% 효과 효능 부작용 궁금하실텐데요
로테프로점안현탁액05% 효능 성분 용법용량 및 복약지도
로테프로점안현탁액05% 부작용 및 사용상 주의점
로테프로점안현탁액0.5% 의약품 효능, 주의사항에 대해서 알아 봅니다. :: 즐거운 인생
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로테프로점안현탁액05% 의약품 효능 주의사항에 대해서 알아 봅니다
로테프로점안현탁액05% 기본정보
의약품안전성 정보(DUR)
허가정보 ∙ 복약정보
복약 주의사항 안내
부작용 ∙ 이상반응
로테프로점안현탁액0.5% 효능, 부작용, 투여방법 완벽 정리
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로테프로점안현탁액05% 효능 부작용 투여방법 완벽 정리
로테프로점안현탁액05% 효능 및 투여방법
로테프로점안현탁액05% 부작용
로테맥스, 로테프로 점안현탁액 / 부작용, 효능 효과
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로테맥스점안현탁액 로테프로점안현탁액
효능효과
용법 · 용량
부작용
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로테프로 스테로이드 성분의 안약입니다.
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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)(1회용))
1. 경고
1) 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 시신경을 손상시키는 녹내장, 시력과 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성을 일으킬 수 있다. 녹내장이 있을 때 스테로이드를 주의하여 사용하도록 한다. 2) 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 숙주 반응을 억제시켜 이차적인 눈의 감염 위험성을 증가시킬 수 있다. 각막이나 공막을 얇게 하는 질환에서, 국소 스테로이드 사용으로 천공이 나타난다고 알려졌다. 눈에 급성 화농성 증상이 있는 경우, 스테로이드는 감염을 은폐하거나 기존 감염을 증가시킬 수 있다. 3) 눈에 스테로이드를 사용하는 것은 많은 종류의 안구 바이러스 감염 (단순포진 포함)의 경과를 지연시키고 중증도를 악화시킬 수 있다. 단순포진 병력을 가진 환자에 코르티코스테로이드 약물을 사용할 때에는 신중해야 한다. 4) 백내장 수술 후의 스테로이드 사용은 치료를 지연시키고 수포 형성의 발현을 증가시킬 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 상피 단순포진성 각막염 (수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함한 각막 또는 결막의 대부분 바이러스성 질환 환자 2) 눈의 마이코박테리아 감염과 안구조직의 진균성 질환 환자 3) 이 약의 성분 또는 다른 코르티코스테로이드에 과민증이 있거나 의심되는 환자
3. 이상반응
1) 안과용 스테로이드제와 관련된 반응에는 시신경 손상과 관련될 수 있는 안압상승, 시력 및 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성, 단순포진을 포함한 병원균에 의한 2차적인 눈의 감염, 각막 또는 공막이 얇은 부위의 안구천공 등을 포함한다. 2) 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 현탁액 (0.2%-0.5%)을 투여한 환자의 5~15%에서 나타나는 눈의 이상반응은 이상 시각/흐림, 점적시 작열감, 결막부종, 분비물, 안구 건조, 유루증, 이물감, 가려움, 충혈, 눈부심을 포함하였다. 5% 미만의 환자에서 나타나는 기타 눈의 이상반응은 결막염, 각막이상, 안검홍반, 각결막염, 눈의 자극/통증/불편, papillae, 포도막염을 포함한다. 이들 중 일부는 연구하고 있는 기존의 안질환과 유사하였다. 3) 비안구성 이상반응은 15% 미만의 환자에서 나타났다. 여기에는 두통, 비염, 인두염이 포함된다. 4) 로테프레드놀에타보네이트를 28일 이상 투여한 환자를 대상으로 한 대조, 무작위 시험에서, 현저한 안압 상승 (10mmHg 이상)의 발현은 2%(15/901)이었고, 1% 초산 프레드니솔론을 투여한 환자에서는 7% (11/164), 위약을 투여한 환자에서는 0.5%(3/583)이었다. 5) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.79%(82/641명, 총 96건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.02%(45/641명, 49건)로 보고되었으며, 유해사례는 각막부종 3.59% (23/641명, 23건), 각막미란 1.72% (11/641명, 11건), 결막출혈 0.47% (3/641명 3건), 미각이상 0.31% (2/641명 2건), 수정체이상, 눈의이상감각, 전방염증, 홍채염, 광시증, 소화불량, 의료장치와 관련된 눈합병증, 각막이식거부, 눈손상, 혈뇨 각 0.16% (1/641명 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.47% (3/641명, 3건)로 미각이상 0.31% (2/641명 2건), 의료장치와 관련된 눈합병증 0.16% (1/641명, 1건)이 보고되었다. ② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
4. 일반적 주의
1) 안과용으로만 사용한다. 필요시 투여 14일 이후 세극등 생체현미경 검사 또는 형광 염색등과 같은 검사를 통하여 초기 처방 변경을 고려해야 한다. 2일 후 증상과 증후가 개선되지 않으면, 환자를 재평가하도록 한다. 2) 이약을 10일 이상 사용하는 경우 소아들과 비협조적인 환자에서 어렵더라도 안압을 모니터하도록 한다. 3) 각막의 진균 감염은 특히 국소 스테로이드제의 장기간 사용으로 동시에 나타나기 쉽다. 스테로이드제가 사용되었거나 사용되고 있는 부위의 지속적인 각막 궤양에서 진균의 침범을 고려해야 한다. 적절하다면 진균 배양을 실시한다. 4) 포장 시 이 약은 무균상태이다. 현탁액을 오염시킬 수 있으므로 점적기가 다른 것에 닿지 않도록 한다. 발적이나 가려움 또는 염증이 악화되면, 의사와 상담하도록 권고한다. 5) 이 약은 콘택트렌즈와 관련된 자극을 치료하는데 사용해서는 안된다. 이 약을 사용할 때 콘택트렌즈를 사용하지 않도록 권고한다. 6) 급성 전안부 포도막염에서의 28일 투여기간의 프레드니솔론 1%와의 비교임상시험에서 로테맥스는 유효율이 낮은 것으로 보고되었다 (72% vs 87%). 안압상승 보고는 로테맥스에서 1%, 프레드니솔론에서 6% 보고됨. 더 강력한 코르티코스테로이드가 요구되는 환자의 경우 로테맥스는 사용하지 않는다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부: 동물시험 결과 최기형성이 관찰되었다 (7.기타 항 참조). 임부에게 투여한 임상적 경험은 없다. 2) 수유부: 코르티코스테로이드의 국소 안과용 투여가 모유에서 검출될 만큼 충분히 전신 흡수되는지는 알려지지 않았다. 전신 스테로이드는 모유에서 나타나며 성장을 저해하고 내인성 코르티코스테로이드 생성을 방해할 수 있으며, 기타 적절하지 못한 영향을 미칠 수 있다.이 약을 수유부에게 투여할 때 주의해야 한다.
6. 소아에 대한 투여
소아 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
7. 기타
1) 발암성, 변이원성, 수태능 손상 : 로테프레드놀 에타보네이트의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기간 동물 시험은 실시되지 않았다. 로테프레드놀 에타보네이트는 in vitro 시험인 Ames 시험, 마우스 림포마 TK 분석 또는 사람 임파구의 염색체 이상 시험에서 유전독성이 없었다. In vivo 유전독성의 증거인 소핵화된 미성숙 적혈구의 빈도 증가는 로테프레드놀 에타보네이트 4g/kg (최대 1일 임상용량의 50,000배)를 단회 투여한 마우스에서 관찰되지 않았다. 수컷과 암컷 랫트에게 교배전과 교배중 로테프레드놀 에타보네이트를 각각 50mg/kg/일과 25mg/kg/일(최대 임상 용량의 각각 600, 300배)까지 투여시 수태능의 손상은 없었다. 2) 최기형성 : 토끼에게 기관형성기 중 모체 독성을 유발하지 않는 용량인 3mg/kg/일(최대 1일 임상용량의 35배)을 경구 투여했을 때, 로테프레드놀 에타보네이트는 배독성 (골화 지연)과 최기형성 (수막류, 비정상적 좌총경동맥, 사지 굴곡의 발현 증가)이 있는 것으로 관찰되었다.; 이러한 영향에 대한 영향이 관찰되지 않는 용량 (NOEL)은 0.5mg/kg/일 (최대 1일 임상용량의 6배) 이었다. 랫트에게 기관형성기 중 50 또는 100mg/kg/일 (최대 임상용량의600, 1200배)를 경구 투여했을 때, 배독성(100mg/kg/일에서 착상후 손실 증가, 50과 100mg/kg/일에서 태자 체중 및 골격 골화 감소)을 유발하였다. 5(최대 1일 임상용량의 60배), 50, 100mg/kg/일은 최기형성(모든 용량에서 무명동맥 없음, 50, 100mg/kg/일 에서 구개열과 배꼽 탈장)을 유발하였다. 로테프레드놀 에타보네이트는 임신 랫트에게 기관형성기 중 5-100mg/kg/일의 용량을 투여했을 때 모체 독성이 있었지만(투여 중 체중증가가 유의하게 감소) 0.5mg/kg/일에서는 그렇지 않았다. 랫트에서 배독성과 최기형성에 대한 NOEL 은 각각 5mg/kg/일, 0.5mg/kg/일 (최대 1일 임상용량의 60, 6배) 이었다. 태아기 중 임신 랫트를 로테프레도놀 에타보네이트 5, 50mg/kg/일에 경구 노출시키는 모체 독성 투여 요법 (체중증가를 유의하게 감소시킴)은 최기형성 (배꼽 탈장)과 배독성 (태아 출생 체중 감소)을 유발하였다. 이러한 영향에 대한 NOEL 은 0.5mg/kg/일 이었다. 태아기 시작부터 수유기 종료시까지 암컷 랫트를 로테프레드놀 에타보네이트 50mg/kg/일에 경구 노출시키는 모체 독성 투여 요법 (체중증가를 유의하게 감소시킴)은 성장과 생존을 감소시켰고 수유 중 자손에서 발달 지연을 유발하였다. 이러한 영향에 대한 NOEL은 5mg/kg/일 이었다. 임신 랫트에게 태아기 중 50mg/kg/일까지의 용량을 경구 투여했을 때 로테프레드놀 에타보네이트는 임신 또는 분만 기간에 영향을 미치지 않았다. 암컷 랫트에게 교배전에서 분만까지 25mg/kg/일 (최대 1일 임상용량의 300배)를 경구 투여시 임신 기간이 증가하였다.
8. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관하십시오. 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 넣지 마십시오.
9. 적용상의 주의
로테프로 점안액, 부작용이 없는 스테로이드?
“로테프로 점안액”
안녕하세요 쉽게 이해하는 안과이야기 이지-아이 입니다.
예전 포스팅에서 염증 치료에 사용되는 스테로이드 안약 두 가지를 알아봤었습니다.
약하지만 부작용이 적은 후메토론[클릭]
강하지만 부작용 역시 많은 프레드니솔론[클릭]
그럼 이 두 가지의 장점만 모아놓은 안약은 없을까요?
어쩌면 오늘 소개할 “로테프로”가 여기에 해당할지도 모르겠습니다.
로테프로 점안액
기본 정보
상품명 : 로테프로점안현탁액0.5%(5mL)
식약처 분류 : 안과용제
구분 : 전문 의약품(처방전 필요)
제조 업체명 : 한림제약
제조/수입 구분 : 제조
로테프로 다회용, 일회용
로테프로 점안액
상세 사항
성분
로테프레드놀에타보네이트 5mg/mL
효능, 효과
계절성 알러지성 결막염, 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료
안과 수술 후 염증의 치료
용법, 용량
스테로이드 반응성 염증치료 : 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적한다.
안과 수술 후 염증: 수술 후 24시간부터 수술한 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적하고,
수술 후 최대 2주 이상 투여하지 않는다.
안약 넣는 법 자세히 알아보기 [클릭]
주의사항
전문은 약학정보원 참고[링크]
요약은 아래에서
동일 성분 의약품
로테프로는 사실 바슈롬사의 원조 “로테맥스”의 제네릭 의약품입니다.
현재는 여러 이유로 국내에서 로테프로가 더 많이 사용되는 것 같습니다.
로테프로 동일성분 의약품
그리고 로테프로에 항생제를 추가한 로테플러스를 한림제약에서 출시했네요.
안과 의사 생각
스테로이드 안약
스테로이드 안약은 안과에서 매우 중요한 치료제입니다.
각종 염증성 질환(알레르기 결막염, 포도막염, 각막염) 그리고 결정적으로 다양한 안과 수술 후의 염증 관리에 있어 필수적인 약이에요.
스테로이드의 자세한 역할은 후메토론편에서 참고하세요[클릭]
효과가 강한 스테로이드는 그만큼 부작용의 위험이 높아집니다.
가장 대표적으로는
1. 백내장
2. 녹내장(안압 상승)
3. 감염의 취약성
이 있겠습니다. 너무 무시무시하죠..?
부작용을 극복하다
이에 제약회사들은 효과가 어느 정도 있으면서 부작용이 없는 약을 만들기 위해 노력하였고 결국 로테프로의 주 성분인 “로테프레드놀 에타보네이트”를 만들게 됩니다.
프레드니솔론과 로테프레드놀
로테프레드놀의 구조식을 보면 강력한 스테로이드인 프레드니솔론에서 약간의 변화를 주었는데요(케톤기 –> 에스테르기),
이러한 차이로 로테프레드놀은 프레드니솔론의 강력한 효과를 내면서, 체내에서 빠르게 분해되어 부작용은 최소화 할 수 있게 됩니다.
이 약을 출시한 바슈롬사는 스테로이드계의 새로운 세계를 열 약이라며 극찬을 하였고 그 해 이 약에 대해 긍정적으로 보는 여러 논문이 나왔는데요,
논문들이 공통적으로 말하는 장점은 “안압 상승의 부작용이 적다” 입니다.
효과에 대해서는 대체적으로 “프레드니솔론과 큰 차이가 없다“고 말을 하지만 약간의 논란이 있습니다.
제 경험적으로 보았을 때는 프레드니솔론이 효과가 더 크긴 큰 것 같습니다.
한계
정리를 하자면 로테프레드놀은 기존의 스테로이드가 가지고 있는 안압상승, 백내장과 같은 부작용을 줄이고, 효과는 어느 정도 유지한 스테로이드라 할 수 있겠습니다.
여기까지만 보면 프레드니솔론은 쓸 필요가 없어보이는데요..
스테로이드 치료는 양날의 검과 같습니다. 잘 쓰면 명의, 못 쓰면 돌팔이가 되기 딱 좋지요.
의사마다 치료 스타일이 다를 수 있지만 저 같은 경우에는 “쓸 땐 과감히 쓰자” 주의 입니다.
꼭 필요한 상황에서 부작용이 무섭다고 사용을 안 하거나, 약한 농도로 찔끔 찔끔 사용하면 오히려 염증만 키우는 상황이 될 수 있습니다.
잽만 날리다가 오히려 우리가 카운터를 맞는 꼴이죠.
확실히 써야 할 때는 처음부터 강력하게 나가는 방법이 좋습니다. 물론 부작용을 잘 모니터링 하는 것은 필수겠지요?
고로 저는 아래와 같은 상황이 아니라면 프레드니솔론 제제를 사용하는 경우가 많습니다.
언제 사용하는가
결론적으로 로테프로는 약한 스테로이드로는 효과가 부족하면서 강한 스테로이드를 쓰기에는 부작용이 부담스러운 경우에 주로 사용됩니다.
예를 들면 백내장 수술 후 염증 조절을 해야 하는데
1. 기존에 녹내장이 있는 경우(안압 상승에 취약)
2. 이전에 기존 스테로이드에 안압 상승이 있었던 경우
이런 상황에서는 로테프로가 제격이겠죠?
혹은 심한 알레르기 결막염에서 강도 있는 염증 조절이 필요할 때도 유용할 수 있습니다.
그렇다면 아예 부작용이 없느냐, 당연히 아닙니다.
스테로이드 계열이기 때문에 스테로이드가 가지는 부작용은 모두 있을 수 있어요. 단지 확률이 낮다는 것.
(약한 후메토론과 비교하자면 후메토론보다 강하고, 안압상승의 부작용 확률도 더 높답니다.^^)
요약
로테프레드놀은 기존의 강력한 스테로이드인 프레드니솔론을 변형시켜 2012년 탄생한 새로운 스테로이드입니다.
효과는 유지하면서 안압 상승, 백내장과 같은 부작용을 줄인 획기적인 약이라 할 수 있습니다.
하지만 여전히 효과적인 측면에서 프레드니솔론과 동등한지는 논란이 있어 프레드니솔론을 대체하기는 어려워 보입니다.
이에 강력한 염증 조절이 필요하지만 부작용이 예상되는 경우 사용하기 좋은 스테로이드라고 여겨집니다.
또한 심한 알레르기 결막염에서는 적은 부작용으로 강력한 항염 효과를 보여주기 때문에 좋은 선택지가 될 수 있겠습니다.
이번 포스팅 까지 해서, 가장 흔히 사용되는 스테로이드 안약 성분인
후메토론, 로테프레드놀, 프레드니솔론에 대해 알아보았습니다.
모든 스테로이드는 장기간 사용 시 부작용의 위험이 높아지기 때문에 한 가지만 기억하도록 합시다.
반드시 처방에 맞게 사용을 하고, 부작용 여부를 확인하기 위해 예약된 날에 병원에 가도록 합니다.
이것만 지켜주신다면 설명서에 적혀있는 무시무시한 부작용은 잠시 잊으셔도 됩니다^^
긴 글 읽어주셔서 감사드리며 질문은
커뮤니티를 이용 바랍니다.
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안녕하세요.
이번 시간에는 로테프로점안현탁액0.5% 의약품의
효능 효과, 사용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려 드리겠습니다.
전문 의약품으로 병원에서 처방 및 약국에서 구입 약을 받으셨을 겁니다.
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전문의와 상담 후에 사용하시기 바랍니다.
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로테프로점안현탁액0.5%은 흰색의 불투명한 플라스틱 용기에 흰색 내지 미황색의 현탁액을 함유하고 있는 점안액로 되어 있는 약품 입니다.
성분으로는 로테프레드놀에타보네이트 5mg/mL의 포함 되어 있습니다.
보관하실 때는 상온(15~25℃)에서 기밀용기에 보관하시면 됩니다.
로테프로점안현탁액0.5%는 아래 질환에 효능 효과가 있습니다.
○ 계절성 알러지성 결막염, 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료
○ 안과 수술 후 염증의 치료
로테프로점안현탁액0.5% 용법용량
○ 스테로이드 반응성 염증치료: 감염된 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적한다. 도중에 투여를 중단하지 않도록 주의한다. 2일 후 증상과 증후가 개선되지 않으면 환자를 재평가하도록 한다.
○ 안과 수술 후 염증: 수술 후 24시간부터 수술한 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적하고, 수술 후 최대 2주 이상 투여하지 않는다.
로테프로점안현탁액0.5% 복약 정보
1. 이약은 무슨 약입니까?
항염작용 및 면역반응 억제작용을 나타냄으로써 각종 염증성 안질환을 치료하는 약입니다.
2. 이약은 어떻게 투여합니까?
– 이상반응을 최소화하기 위해 처방된 용법·용량을 정확히 지켜주세요.
– 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 마세요.
– 점안시 일시적으로 안자극감이 나타날 수 있어요.
– 다른 점안제와 병용투여시 최소 5분 이상 간격을 두고 투여하세요.
– 치료 중에는 가능한 콘텍트렌즈의 착용을 삼가세요.
로테프로점안현탁액0.5% 주의사항
★ 아래 해당되시는 분들은 이 약을 투여 하시면 안됩니다.
1) 상피 단순포진성 각막염 (수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함한 각막 또는 결막의 대부분 바이러스성 질환 환자
2) 눈의 마이코박테리아 감염과 안구조직의 진균성 질환 환자
3) 이 약의 성분 또는 다른 코르티코스테로이드에 과민증이 있거나 의심되는 환자
★ 첨부한 사진에 해당 되시는 분들은 신중하게 약을 투여 하셔야 됩니다.
주의 사항을 잘 읽어 보세요.
로테프로점안현탁액0.5% 이상반응 부작용
이 약을 투여하는 동안 아래와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상담하시기 바랍니다.
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약은 항상 어린 자녀분들의 손이 닿지 않는 곳에 보관하셔야 됩니다.
약품을 원래 있던 제품 용기가 아닌
다른 약들과 같이 보관하시면 오남용의 사고가 발생할 수도 있습니다.
원래의 용기에 보관하시는게 좋습니다.
약품 설명서 꼼꼼히 챙겨보시고 용법용량 지켜서 사용하시기 바랍니다.
감사합니다.
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